医疗器械生产企业需要遵守GSP吗

啊对对对nbk · 发表于 2024-9-12 14:49:59

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各位老师第①个问题：如果我们是医疗器械生产企业办了医疗器械经营备案证需要卖别人的产品我们遵守生产规范要求还需要遵守经营规范要求吗？
第②个问题：如果我们是医疗器械生产企业没有医疗器械经营备案证只卖自己生产的产品在销售方面需要遵守GSP的要求吗？比如GSP要求随货同行单上必须有的内容销售记录必须要有名称、销售日期、医疗器械注册人等要求建立的相关制度《医疗器械收货和验收管理制度》《医疗器械出入库管理制度》等。

15220509700 · 发表于 2024-9-12 14:53:55

你自己觉得呢

BBCOME · 发表于 2024-9-12 15:05:53

遵守是必须滴，但你的角色如果仅仅是生产企业卖自产的产品，既然不是采购别人的器械，那收货和验收管理制度没必要吧？你们正常生产放行入库后出货就可以。建议是根据自己的角色，对GSP规定进行取舍，不适用的条款不用管

岑3ccb2182 · 发表于 2024-9-12 15:07:34

同意楼上。。。。。。

康贝123456 · 发表于 2024-9-12 15:21:31

生产企业卖自产的产品也应符合经营规范的要求。有经营许可证经营规范也应遵守；

thinkpower · 发表于 2024-9-12 15:40:07

第一个两个都要遵守不矛盾不冲突，监管司在制定法律的时候，经营和生产的要求都考虑了法条上没有矛盾的地方
第二个要遵守，法条明确规定卖自己的产品要满足经营的条件
送一个：实实在在做企业，扛起主体责任

源仔 · 发表于 2024-9-12 15:48:00

要看你们那里《医疗器械生产许可》与《医疗器械经营备案》是一个政府部门监管还是对应两个部门监管。他们检查的依据是不一样的，检查尺度也不一样。目前我这有2套体系文件，分别执行。

还俗道人 · 发表于 2024-9-12 16:04:09

第①个问题：如果我们是医疗器械生产企业办了医疗器械经营备案证需要卖别人的产品我们遵守生产规范要求还需要遵守经营规范要求吗？
这个问题和你是不是生产企业，有没有遵守生产规范无关。因为你办了经营证，卖别人产品，必须遵守GSP
第②个问题：如果我们是医疗器械生产企业没有医疗器械经营备案证只卖自己生产的产品在销售方面需要遵守GSP的要求吗？比如GSP要求随货同行单上必须有的内容销售记录必须要有名称、销售日期、医疗器械注册人等要求建立的相关制度《医疗器械收货和验收管理制度》《医疗器械出入库管理制度》等。
卖自己产品，如果你卖给的是经销商，你说的这几项，你不做，经销商也会要求你这么做，因为他也要符合GSP要求；如果卖给的是使用单位，他也会按医疗器械使用规范对你提要求。至于体系文件，就不多说，就看适用不适用。

PFangxh656797 · 发表于 2024-9-14 11:46:02

做什么行业都应该遵守行业相关法律法规的

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