近效期的原料药能否返工。

云来云去 · 发表于 2024-9-13 13:18:47

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请问，近效期的原料药能否返工，重新精制，然后重新给与新批号，新的生产日期和有效期进行销售？

wzzz2008 · 发表于 2024-9-13 13:28:42

从法规角度，好像没找到地方说可以或不可以。
从实践角度，为啥不可以呢，近效期的原料药，总比刚合成出来未精制的原料药杂质少吧。。。
所以，行，还是刑，真不好说
个人认为行。

默子 · 发表于 2024-9-13 13:30:56

喵啊，你特娘的真是个鬼才，这方法就很可刑，非常拷得住

栗子7 · 发表于 2024-9-13 13:32:17

你试了以后告诉我们结果。

沉默是输 · 发表于 2024-9-13 13:44:56

我来给个非专业的回答
重新精制后，做好稳定性验证，按照验证结果规定有效期

A，王钰 · 发表于 2024-9-13 13:45:11

那肯定是得销毁

seo_0401 · 发表于 2024-9-13 13:46:54

只能安装批准的有效期来，有效期到了就报废处理

Mothong · 发表于 2024-9-13 13:51:40

这算不算一个新的工艺

紫宵 · 发表于 2024-9-13 13:54:52

非常可拷的方法，建议试行

九五二七 · 发表于 2024-9-13 13:58:16

照你这么说就不要有效期了制定复验期快到期了就重新返工生产子子孙孙无穷匮也

13956162016 · 发表于 2024-9-13 14:06:38

能重结晶的没问题，我见过好多企业都是这么做的，不过大部分是简单化学原料药，像氯化钠这些，不过这些企业都是一些年岁比较大的化工企业，他们的申报工艺么，你懂得；
至少重结晶、重合成这些步骤是不能少的

柠檬糖の大叔 · 发表于 2024-9-13 14:12:18

哇呜，阁下骨骼惊奇，果然是奇才

yangman5 · 发表于 2024-9-13 14:25:12

楼上说得对，非常可拷，建议试刑

云来云去 · 发表于 2024-9-13 14:45:28

seo_0401 发表于 2024-9-13 13:46
只能安装批准的有效期来，有效期到了就报废处理

还没到有效期。

有个性的乡巴佬 · 发表于 2024-9-13 14:59:36

打电话问省局逝世？

鱼小小 · 发表于 2024-9-13 15:10:01

静等结果如何

蓝雨~ · 发表于 2024-9-13 15:13:36

返工也是原效期呀，你图啥呢

唐stt07fat · 发表于 2024-9-13 16:49:35

返工后的生产日期还是原来的生产日期呀，没听说过返工后，生产日期都能改的。

156067 · 发表于 2024-9-13 16:54:39

新工艺、新原料、新大陆哎，可以衍生一个专门回收过期原料药生产的大行业了

名字起光光 · 发表于 2024-9-13 18:53:15

蹲一个结果哈哈哈哈

[质量保证QA] 近效期的原料药能否返工。