受托生产产品和自产产品使用同一生产地址、同一生产设备防止混淆管理制度

？？？z11 · 发表于 2024-9-20 16:31:34

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哪位大神可以指点一下，要怎么写呢？

？？？z11 · 发表于 2024-9-20 16:35:02

是关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告的要求的：受托生产的产品与其他产品（含不同品种、规格、型号等）共用生产场地或者生产设备的，受托生产企业应当基于产品质量风险管理、风险控制措施和收益整体平衡等原则，建立相应管理制度，防止可能发生的产品或者物料混淆、交叉污染、工艺参数误用等风险。注册人应当加强对受托生产企业的监督和指导，确保相关风险控制措施落实到位。

莯堞 · 发表于 2024-9-20 16:41:26

起草共线风险评估管理规程哇

near · 发表于 2024-9-20 16:57:40

你们的产品和受托产品是一个品种吗？如果不是，那就不存在生产地址方面的问题，只有共线生产类文件，如果是同一品种，那就是外包装上生产方、委托方需要注意，这可以通过不同设计来区分，不过一般不会有企业会委托对手生产的，这可是把自己命交给别人了

DJH · 发表于 2024-9-20 17:00:32

一视同仁管理啊，如果你们自己的内部管理都很乱的话，算我没说

winchetan · 发表于 2024-9-20 17:44:26

标识、清场、设备使用记录这些要做好，然后不可以同时生产这方面规范一下，应该是可以的
因为你要考虑到，两种产品是完全不同性质的，要从混淆方面入手，生产结束后，要把所有的上批次原材料、记录、文件都清理，下批次其它产品生产前要检查，并把相关的人机料法环准备好

希尔尔克 · 发表于 2024-9-20 17:52:23

啥也不用写，按批次自然能分开

luknqqnuq1 · 发表于 2024-9-21 08:20:07

批号+清场管理制度应该就能保证了吧

渐雨听风 · 发表于 2024-9-21 08:40:54

写共线生产风险评估啊，
主要考虑生产清场残留、物料传递转运、人员操作指导

？？？z11 · 发表于 2024-9-23 08:39:30

near 发表于 2024-9-20 16:57
你们的产品和受托产品是一个品种吗？如果不是，那就不存在生产地址方面的问题，只有共线生产类文件，如果 ...

是同一个品种，谢谢老师指点

？？？z11 · 发表于 2024-9-23 08:40:06

winchetan 发表于 2024-9-20 17:44
标识、清场、设备使用记录这些要做好，然后不可以同时生产这方面规范一下，应该是可以的
因为你要考虑到， ...

好的，我了解了，谢谢老师指点

迷之久远 · 发表于 2024-9-23 09:47:31

你们有清场管理规程才对，那个就足够了。最多加点与委托生产有关的描述。

受托生产产品和自产产品使用同一生产地址、同一生产设备防止混淆管理制度

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