A级粒子结果的判定

ceci · 发表于 2024-9-23 11:44:36

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尘埃粒子机采样了1000L后的结果，是不是可以直接判定A级的结果？还需要对数据进行处理么？

机智鼠 · 发表于 2024-9-23 11:46:00

在药学和医疗器械领域，A级粒子结果的判定需要基于相关法规和标准。根据无菌附录第十条，A级区应进行悬浮粒子的动态监测。ISO14644-1标准规定了洁净区级别的测试标准。对于A级洁净区，采样量应不低于1立方米。判定时，每个采样点的平均悬浮粒子浓度必须不大于规定的级别界限，且全部采样点的悬浮粒子浓度平均值的95%置信上限也必须不大于规定的级别界限。若采样量为1000L，可直接判定A级结果，但需确保数据准确性和完整性。如有偶发事件或系统损坏，可能需要额外数据处理。特定情况下，如生产过程中可能产生污染，可采用双采样头策略。最终判定需综合实际情况和法规要求。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

ceci · 发表于 2024-9-23 11:53:08

机智鼠发表于 2024-9-23 11:46
在药学和医疗器械领域，A级粒子结果的判定需要基于相关法规和标准。根据无菌附录第十条，A级区应进行悬浮粒 ...

谢谢！回答得很具体

chenqs · 发表于 2024-9-23 11:56:34

可以判定，不需要算置信区间了啊

鬼使神差 · 发表于 2024-9-23 14:51:50

直接判定

JarvanWL · 发表于 2024-9-23 16:04:23

置信区间计算已经删掉了，直接判定

渐雨听风 · 发表于 2024-9-23 19:47:39

关于粒子部分就直接判定，但是A级区肯定还是得结合菌的情况去判定啊

[回顾分析] A级粒子结果的判定

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