API委托研究周期

njuxzm · 发表于 2024-9-23 14:02:34

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API小试、中试（含方法转移）、验证周期一般要多久？可以以三步合成举例

wzzz2008 · 发表于 2024-9-23 14:20:59

0.5-10年。

njuxzm · 发表于 2024-9-23 15:07:23

wzzz2008 发表于 2024-9-23 14:20
0.5-10年。

太粗了啊，搞点正常的项目

可亲可爱 · 发表于 2024-9-23 15:09:43

二年左右吧

wzzz2008 · 发表于 2024-9-23 15:14:18

njuxzm 发表于 2024-9-23 15:07
太粗了啊，搞点正常的项目

没办法啊，问题就很粗啊。
抄作业的话，半年足够了。
新开发的话，从路径摸索，到具备产业化条件（包括收率提升、反应条件优化等一系列事情），十年还有点保守。

wzzz2008 · 发表于 2024-9-23 15:15:44

可亲可爱发表于 2024-9-23 15:09
二年左右吧

两年做个仿制药，BE都完成了能申报了。

njuxzm · 发表于 2024-9-23 15:25:30

wzzz2008 发表于 2024-9-23 15:14
没办法啊，问题就很粗啊。
抄作业的话，半年足够了。
新开发的话，从路径摸索，到具备产业化条件（包括 ...

仿原研专利路线，也要搞这么久？

默子 · 发表于 2024-9-23 15:26:06

看工艺复杂程度和你对工艺的收率和环保要求。。。
工艺简单些，杂质研究就麻烦

可亲可爱 · 发表于 2024-9-23 15:38:24

wzzz2008 发表于 2024-9-23 15:15
两年做个仿制药，BE都完成了能申报了。

BE不做的话，也没法申报啊

wzzz2008 · 发表于 2024-9-23 15:46:05

可亲可爱发表于 2024-9-23 15:38
BE不做的话，也没法申报啊

制剂也有免BE的啊。
楼主问的是API,从小试到工艺验证的时间，不含BE和申报，也不用做BE。

可亲可爱 · 发表于 2024-9-23 15:56:28

wzzz2008 发表于 2024-9-23 15:46
制剂也有免BE的啊。
楼主问的是API,从小试到工艺验证的时间，不含BE和申报，也不用做BE。

稳定性六个月不考虑吗？

白天的星星v2r · 发表于 2024-9-23 16:57:07

稳定性不考虑，8个月左右

石山后 · 发表于 2024-9-29 17:31:36

能做出来合格API，与做出有竞争力的合格API，这两种情况是完全不同的。
既然提到了中试，那就需要考虑生产规模的厂房、设备及其他配套设施了。
完成时间不好定。。。

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