变更色谱条件

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各位大佬，想请教一下批件中写了色谱条件，但我们想要变更，根据变更指导原则应该按照什么变更来报呀？变更注册标准中的检验方法？
但是药典中又写了色谱条件在规定的范围内可以适当调整，感觉又可以理解为微小变更，困扰许久，请各位大佬支招

abao

药品注册申报资料中色谱数据和图谱提交要求

药品注册申报资料所附的色谱数据和图谱的纸面文件可参照国家食品药品监督管理局药品审评中心发布的《药品研究色谱数据工作站及色谱数据管理要求（一）》的相关内容准备，建议对每项申报资料所附图谱前面建立交叉索引表，说明图谱编号、申报资料中所在页码、图谱的试验内容。

用于准备药品注册申报资料的色谱数据的纸面文件应采用色谱数据工作站自动形成的输出文件形式，内容应包括如下相关信息：

一、标明使用的色谱数据工作站，并保留色谱数据工作站固有的色谱图谱头信息，包括：实验者、试验内容、进样时间、运行时间等，进样时间（指injection time）精确到秒，对于软件本身使用 “acquired time”、“作样时间”、“试验时间”等含糊表述的，需说明是否就是进样时间。
   二、应带有存盘路径的数据文件名。这是原始性、追溯性的关键信息，文件夹和文件名的命名应合理、规范和便于图谱的整理查阅。
   三、色谱峰参数应有保留时间（保留到小数点后三位）、峰高、峰面积、定量结果、积分标记线、理论板数等。
申报资料的色谱数据的纸面文件还应包括色谱数据的审计追踪信息（如色谱数据的修改删除记录及原因）。

说明：对于选用CTD格式提交申报资料的申请人，应按照本要求整理、提交药学部分的研究资料和图谱。申报资料的格式、目录及项目编号不能改变。即使对应项目无相关信息或研究资料，项目编号和名称也应保留，可在项下注明“无相关研究内容”或“不适用”。对于以附件形式提交的资料，应在相应项下注明“参见附件（注明申报资料中的页码）。

一米八7

我的理解是，如果仅仅是在药典规定的范围了调整，就没事。在平时检验时，配制记录、检验记录啥的写清楚实际的色谱条件就行，没必要上升到变更流程。

一米八7

指导原则中的变更注册标准中的检验方法情形，应该是指的是方法原理的变化，比如化学反应鉴别法改为色谱法，微生物一般平皿法改为薄膜过滤法等。

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一米八7 发表于 2024-9-26 10:55
指导原则中的变更注册标准中的检验方法情形，应该是指的是方法原理的变化，比如化学反应鉴别法改为色谱法， ...

我也这样理解的，但因为目前这方面没有一个准确的问答，注册部门认为的是只要是与批件不一致的地方都需要按照注册标准变更进行申报备案，所以想问问各位老师是怎么处理类似情况的