【医疗器械出口加拿大】-MDEL，MDL注册快速办理

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今年上半年，亚马逊针对销售至加拿大的医疗器械出台了新的规定：

如果您在加拿大站销售医疗器械和配件产品，需要在北京时间2024年5月22日前提交合规文件（医疗器械许可证）并成功通过审核，否则产品将面临下架风险。

为此，如果您近期也有产品需要在加拿大亚马逊平台上进行销售，则需要尽快了解并办理医疗器械的加拿大注册。







1. 医疗器械许可证医疗器械营业许可证的要求非常复杂，具体取决于卖家的活动和地点以及相关医疗器械是否已获得医疗器械许可证或授权







亚马逊对产品标签的规定医疗器械必须用法语和英语贴标，并提供医疗器械条例要求提供的所有信息，包括但不限于下列内容：

• 制造商的名称和地址，包括街道地址、城市、州和邮政编码
  
• 使用说明书
  
• 有效期/保质期（如适用）
  
• 特殊储存条件（如适用）
  
  

在加拿大，医疗器械按风险等级由低到高分为1，2，3，4，四个类别：














1. MDEL申请流程Step 1：制造商确定I类器械信息；进口商经销商确定需进口或经销的器械信息；Step 2：填写MDEL申请表格；Step 3：递交MDEL申请；Step 4：Health Canada审核；Step 5：若无问题会要求申请方支付评审费，官方收到费用后颁发证书，证书信息将公布在Health Canada官网上；Step 6：年度续证，截止时间为每年4月1日。

2. MDEL的有效期限MDEL没有有效期，但是要求每年4月1日前（12月中旬到3月31日）提交年度更新并在收到发票30天内支付费用。

若未提交更新申请，则会被取消MDEL证书；若年度更新，同时提交MDEL信息变更（涉及到证书内容更新），加拿大当局会颁发新的MDEL证书：




3. MDEL年度更新要求由于加拿大财政年为4月1日至次年3月31日，因此，新的MDEL证书在4月1日之前颁发的，均要求进行年度MDEL证书更新。

4. MDL申请按加拿大医疗器械法规,2，3，4类的医疗器械在上市前应获得医疗器械注册证（MDL）。医疗器械注册需要提供的资料根据产品风险等级不同，要求提供的资料也有所不同。

5. MDL证书有效期无有效期规定；要求每年更新。







6. MDL证书年度更新要求加拿大MDR法规要求MDL持有者需要在11月1日之前完成MDL证书更新并支付更新费用。










我们助力企业出口加拿大合规，拿到MDEL/MDL：













1. MDEL申请1）判断器械分类；2）MDEL初次申请/ 年度更新；3）与官方沟通交流；4）指导企业支付费用；5）提供标签指导（很多客户反映自己的标签不能通过亚马逊的审批，即不符合加拿大法规要求）。

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*MDEL注册官方周期为120日，SUNGO实际平均只用30天左右即可帮您拿到证书。




2. MDL申请1）判断分类；2）提供标签指导；3）根据产品特征准备资料清单，包含检测要求；4）编写技术文件；5）指导企业支付费用；6）提交MDL申请，负责文件整改直到MDL审批；7）MDL年度更新


已经下证的MDEL,MDL证书如下：