求液相含量测定内标法方法验证官方文件

知足常乐wpp · 发表于 2024-9-26 12:43:14

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液相含量测定方法验证有官方文件嘛？方法验证怎么做？内标物和主峰出峰时间相差多少？

seo_0401 · 发表于 2024-9-26 13:22:26

可以参考ICH Q2和中国药典后面的分析方法验证指导原则，出风时间没有规定，只要干扰测定就可以啊，一般需要分离度大于1.5或2.0

156067 · 发表于 2024-9-26 13:23:08

验证看看药典0512。保留时间的话保证分离度的前提下越近越好。差太多了不方便跟踪

416301116 · 发表于 2024-9-26 13:31:49

HPLC液相含量测定，为什么用内标法？是有前处理吗？一般情况下，外标就可以啊。其实内标的本质和外标上差不太多，就是多了一个内标物质，由于消除前处理或者进样量的误差的，所以一般都是GC用的比较多，把内标的峰面积与目标物的峰面积的比值当做一个值就差不多就可以被认为是外标法了，可以看下药典通则0512中内标的计算公式。如果上面明白了的话，验证方案设计就是把原来外标法的峰面积替换为内标的峰面积与目标物的峰面积的比值就可以了。

飞凌大圣 · 发表于 2024-9-26 14:24:32

中国药典和ICH足够解决你的疑惑了。

知足常乐wpp · 发表于 2024-10-10 06:18:50

seo_0401 发表于 2024-9-26 13:22
可以参考ICH Q2和中国药典后面的分析方法验证指导原则，出风时间没有规定，只要干扰测定就可以啊，一般需要 ...

那些比较笼统，想看详细点的，谢谢回答

知足常乐wpp · 发表于 2024-10-10 06:20:30

416301116 发表于 2024-9-26 13:31
HPLC液相含量测定，为什么用内标法？是有前处理吗？一般情况下，外标就可以啊。其实内标的本质和外标上差不 ...

是这么理解，就是没做过

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