仿制药参比制剂备案

懒羊羊ewm · 发表于 2024-9-29 10:34:58

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仿制药研发阶段，参比制剂是国内外都上市的，那么在购买时还要进行备案吗？如果备案有没有相关的指导原则进行说明？求大佬解答

keoyuu · 发表于 2024-9-29 10:36:43

是否在参比目录上？

wzzz2008 · 发表于 2024-9-29 10:39:50

如果在参比制剂目录上，已经不用备案了。
如果不在，去申请人之窗看看，有需要提交的资料清单。
指导原则是针对技术工作的，备案，是个流程性的工作，不会出指导原则的。

seo_0401 · 发表于 2024-9-29 10:46:19

wzzz2008 发表于 2024-9-29 10:39
如果在参比制剂目录上，已经不用备案了。
如果不在，去申请人之窗看看，有需要提交的资料清单。
指导原则 ...

正解

懒羊羊ewm · 发表于 2024-9-29 10:52:24

本帖最后由懒羊羊ewm 于 2024-9-29 10:54 编辑

wzzz2008 发表于 2024-9-29 10:39
如果在参比制剂目录上，已经不用备案了。
如果不在，去申请人之窗看看，有需要提交的资料清单。
指导原则 ...

感谢大师的解答，这个我刚才翻了哈参比制剂目录，在上面有的，

懒羊羊ewm · 发表于 2024-9-29 10:53:24

keoyuu 发表于 2024-9-29 10:36
是否在参比目录上？

是在参比目录上的，[img][/img]

懒羊羊ewm · 发表于 2024-9-29 11:00:12

懒羊羊ewm 发表于 2024-9-29 10:52
感谢大师的解答，这个我刚才翻了哈参比制剂目录，在上面有的，

但是，我们领导还让我去备案，实在是不解啊

cscdy · 发表于 2024-9-29 13:42:02

懒羊羊ewm 发表于 2024-9-29 11:00
但是，我们领导还让我去备案，实在是不解啊

你领导是不是让你去省局做一次性进口批件的备案

yuchongli · 发表于 2024-9-29 13:44:24

懒羊羊ewm 发表于 2024-9-29 11:00
但是，我们领导还让我去备案，实在是不解啊

目录上的，不需要备案吧

Mothong · 发表于 2024-9-29 14:32:41

cscdy 发表于 2024-9-29 13:42
你领导是不是让你去省局做一次性进口批件的备案

看着是这么回事

懒羊羊ewm · 发表于 2024-9-30 09:50:21

cscdy 发表于 2024-9-29 13:42
你领导是不是让你去省局做一次性进口批件的备案

应该是的吧，说的不是很清楚，只说了备案，我们领导说话只说部分，其余自己去发散，去解决，去思考

勤业医药～参比 · 发表于 2024-10-8 11:50:42

大概率是领导自己也不懂，你可以把参比目录截图发他，如果是量大如果去买的话有时候也是需要备案的，可以加我vx：13823246207，有什么问题可以问我哈

懒羊羊ewm · 发表于 2024-10-9 13:22:44

勤业医药～参比发表于 2024-10-8 11:50
大概率是领导自己也不懂，你可以把参比目录截图发他，如果是量大如果去买的话有时候也是需要备案的，可以加 ...

找了一家企业去买，他们也是要我们提供一些资料他们好像也是要去备案啥的