已铝塑产品分成两种外包装规格

战神咆哮

各位老师  请问下  一批铝塑产品已完成内包装铝塑装（5片/板）共6000板，原定计划包装成（5片/板，3板/盒）共包装2000盒   先改变计划  有3000板包装成（5片/板，2板/盒） 3000板包装成（5片/板，3板/盒）是否可行

wzzz2008

法规好像没禁止

westwoo

2板/盒的规格证上有就可以
包装批记录写好就是了，批号最好和3板/盒区分开

爱笑的一天

这种行为可以，但是需要确定内部程序是否支持，如果指令下的就是（5片/板，3板/盒）、包装2000盒 ，涉及生产计划调整，内部如果没有程序文件支持，建议通过临时变更的形式体现

woshini2ge

1.首先计算原计划的产品总量
·原计划每盒有5X3=15片片，共2000盒。
·那么产品的总片数为15X2000=30000片。

2.然后计算改变计划后的产品总量
·按照新计划，3000板包装成片(5片/板，2板/ 盒），则这部分每盒有5X2=10片，共3000板，装装成3000➗2=1500盒，这部分的总片数10X1500=15000片
·另外30000板包装成（5片/板，3板/盒），这部分每盒5X3=15有片，能装成3000➗3=1000盒，这部分的总片数为15X10000=15000片。
·改变计划后产品的总片数为15000+150000=30000片。
结论
因为原计划产品总片数和改变计划后的产品总片数都是30000片，所以该改变计划是可行的。

胜利者

两种包装规格备案了就可以

机智鼠

根据《药品生产质量管理规范》（GMP）和相关药包材管理法规，铝塑产品的包装规格变更需确保不影响产品质量及稳定性。在本例中，将原计划的（5片/板，3板/盒）调整为部分（5片/板，2板/盒）及部分维持原规格，需考虑以下因素：

1. **包装材料兼容性**：确保所有使用的包装材料均符合药用要求，且变更后的材料与产品相容性良好。
2. **稳定性评估**：应重新评估产品在不同包装规格下的稳定性，特别是对于改为2板/盒的部分，需确认其在储存期内的质量不受负面影响。
3. **标签与说明书**：根据《药品说明书和标签管理规定》，任何包装规格的变更都可能需要更新产品标签和说明书上的信息，以反映实际的包装形式。
4. **生产记录与验证**：按照GMP要求，对新的包装流程进行验证，并详细记录在案，保证可追溯性和合规性。

综上所述，该变更在满足上述条件并得到相应验证后是可行的。建议先进行小规模试产，评估其对产品质量的影响，再决定是否全面实施新包装方案。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】