变更事项

雨末12

各位大侠，  对于变更事项 分为审批类  备案类  报告类，  这个要怎么区分呢， 按照指导原则做相应的研究   备不备案如何定义啊

机智鼠

作为一名药学和医疗器械领域的专家，变更事项的分类依据其对药品安全、有效和质量可控性可能产生的影响风险程度。以下是具体的分类及定义：

1. **审批类**：这类变更通常涉及重大的产品特性改变或生产工艺调整，可能对药品的安全性、有效性和质量控制产生显著影响。例如，药品活性成分的改变、新适应症的增加等。这类变更需要经过严格的审查和批准过程。

2. **备案类**：这类变更对产品的风险影响较小，但仍需进行适当的评估和记录。例如，生产过程中使用的原材料供应商的更换。这类变更需要在相关监管部门进行备案，以备后续查验。

3. **报告类**：这类变更对产品质量影响最小，通常只需要在内部进行记录并向监管部门报告即可。例如，生产批次的小范围调整。报告类变更强调了上市许可持有人的责任，要求他们及时向监管部门报告所有必要的变更信息。

总之，各类变更的具体定义和要求，可参考《药品注册管理办法》和《药品生产监督管理办法》等相关规定。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

wzzz2008

你再去看下指导原则，和《药品上市后变更管理办法》
重大变更=审批类变更；
中等变更=备案类变更
微小变更=报告类变更。

xhw520lzz

看指导原则。

chenqiuya

根据指导原则进行评估，评估未中等变更了就要进行备案。

天蝎谢肥肥

国家药监局关于发布已上市化学药品变更事项及申报资料要求的通告（2021年 第15号）  这个文里有

雨末12

chenqiuya 发表于 2024-10-15 14:07
根据指导原则进行评估，评估未中等变更了就要进行备案。

如何写评估呢  是写一个报告，还是简述一段话 感觉我们做的很不规范

雨末12

机智鼠 发表于 2024-10-15 11:49
作为一名药学和医疗器械领域的专家，变更事项的分类依据其对药品安全、有效和质量可控性可能产生的影响风险 ...

谢谢 谢谢 机智鼠，最近的变更有点多     回头一看有点慌， 大大小小的都走变更，但总感觉   进展困难    ，模板写好，发起部门也写不好

chenqiuya

雨末12 发表于 2024-10-16 11:11
如何写评估呢  是写一个报告，还是简述一段话 感觉我们做的很不规范

根据指导原则，是微小变更了，就在变更中写一段话评估，如果是中等变更就需要很多了。

雨末12

天蝎谢肥肥 发表于 2024-10-15 14:08
国家药监局关于发布已上市化学药品变更事项及申报资料要求的通告（2021年 第15号）  这个文里有

批量变更这项里，非最终灭菌小容量注射剂 变更批量 中等变更 需要备案呢  还是评估为微小变更年报报告

雨末12

雨末12 发表于 2024-10-18 11:37
批量变更这项里，非最终灭菌小容量注射剂 变更批量 中等变更 需要备案呢  还是评估为微小变更年报报告

最近有好几个产品 变批量

LiuShunyu

雨末12 发表于 2024-10-18 11:37
批量变更这项里，非最终灭菌小容量注射剂 变更批量 中等变更 需要备案呢  还是评估为微小变更年报报告

已上市化学药品变更指导原则里有具体要求

张运

雨末12 发表于 2024-10-18 11:37
批量变更这项里，非最终灭菌小容量注射剂 变更批量 中等变更 需要备案呢  还是评估为微小变更年报报告

可以看已上市化学药品药学变更研究技术知道原则，其中第七项变更生产批量：制剂批量的变更。
其中明确说“采用无菌生产工艺的无菌制剂的批量变更，同时与无菌保障水平相关的步骤的生产时间（包括配液、药液存放、过滤、灌装等）增加。”为中等变更。中等变更是需要备案的。

非lgjn44qe

根据变更指南评级，每一级需要做什么都写得很明白的