中药口服液

jhy711223

各位大佬，请问在中药口服液中加入抗氧化剂算哪一类变更呢？

机智鼠

在中药口服液中加入抗氧化剂，属于药品的配方变更。根据《药品注册管理办法》（国家药品监督管理局令第27号）第五十六条规定：“已上市药品改变影响药品质量的生产工艺、处方中已有药用要求的辅料的用量、规格等，应当提出补充申请。”因此，此类变更需要向国家药品监督管理部门提交补充申请，并按照相关要求进行临床试验和审批。

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大呆子

这个问题还蛮大的呢

woshini2ge

1.中国药品监管要求（NMPA）
根据《中国药品注册管理办法》，对处方的变更属于重大变更或中等变更，需要根据抗氧化剂的性质、用量、使用目的等来判断变更的具体分类。
如果抗氧化剂的加入不会影响产品的安全性、有效性和质量稳定性，可能属于中等变更。
如果抗氧化剂可能会影响产品的稳定性、安全性，或改变药物的吸收代谢过程，可能属于重大变更，需要进行更加严格的审核，包括稳定性研究、药效学和毒理学评估等。
2. 欧盟（EMA）
在欧盟，药品的处方配方变更通常根据影响程度分为Type IA、Type IB和Type II变更。
如果加入的抗氧化剂对产品质量有轻微影响，可能属于Type IB变更（中等变更），需提交简化文件。
如果抗氧化剂会明显影响药物的质量、安全性或有效性，可能属于Type II变更（重大变更），需要提交全面的更新文件。
3. 美国（FDA）
在美国，根据《药品后市场变更指南》（Guidance for Industry: Changes to an Approved NDA or ANDA），处方变更属于CBE-30补充申请或PAS（Prior Approval Supplement），即提前批准补充申请。
如果抗氧化剂的加入对药物质量、稳定性或患者安全有较大影响，通常需要提交PAS（重大变更）。

jhy711223

看来这个还不能轻易去动呢

幸福来敲门123

变更工艺处方，属于重大变更吧

汉和生物科技

口服液加抗氧剂，一定是重大变更报国家局,如果药效物质基础改变,可能CDE会批个让你们做临床。

辉煌辉

变工工艺处方，应是重大变更