注册标准是国家药品标准吗？实验室检验时需要进行分析方法验证吗？

蒲公英656641866 · 发表于 2024-10-17 11:45:00

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注册标准是国家药品标准吗？实验室检验时需要进行分析方法验证吗？比如购买的某原料药，入厂检验时含量测定分析方法使用原料药生产厂家的注册标准，这时需要进行方法验证或确认吗？

416301116 · 发表于 2024-10-17 11:51:05

属于法定方法，方法确认即可。

shiyongzhi · 发表于 2024-10-17 14:44:21

国家药品标准是国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等的技术要求。国家药品标准包括《中国药典》和经国家药监局核准的药品注册标准。

九九swx · 发表于 2024-10-17 15:08:33

注册标准不能低于国家标准，分析方法应进行方法学验证后就行检测

斌杰 · 发表于 2024-10-22 16:33:27

shiyongzhi 发表于 2024-10-17 14:44
国家药品标准是国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等的技术要求。国家药品标准包括 ...

按照《药品标准管理办法》里的分类和理解，注册标准不属于国家药品标准

309187041 · 发表于 2024-10-24 18:15:56

注册标注的检验方法，不是药典方法，不应该是已经做好方法学开发和验证，才被批准么？

xsl19881106 · 发表于 2024-10-30 13:10:12

使用原料药厂家注册标准方法进行检测，需要进行方法转移确认，然后才可使用。

蒲公英656641866 · 发表于 2024-11-4 15:27:59

xsl19881106 发表于 2024-10-30 13:10
使用原料药厂家注册标准方法进行检测，需要进行方法转移确认，然后才可使用。

好的，谢谢老师

[质量标准] 注册标准是国家药品标准吗？实验室检验时需要进行分析方法验证吗？