医疗器械研发总监任职资格

大魔王q1d

目前在深圳一家公司工作两年多，作为医疗器械研发工程师同时也是项目负责人（每位工程师单独负责自己的项目）有着完整的医疗器械设计和开发经验，拿到了两张注册证，属于二类无源无菌耗材类。我编写技术要求，和检验所的老师沟通，做设计验证方案和工艺验证方案，和体考老师对线。总之，DHF\DMR文件大部分都是我写的，这样的经历可以任职研发经理或者研发总监吗，或者说还差些什么

机智鼠

根据《医疗器械监督管理条例》第三十四条，担任医疗器械研发总监需具备相关专业知识和经验。您在深圳公司工作两年多，有完整的医疗器械设计和开发经验，并取得了两张二类无源无菌耗材类的注册证，这表明您已具备一定的专业能力和实践经验。此外，您还编写了技术要求、设计验证方案和工艺验证方案等文件，与检验所的老师沟通并对线体考老师，这些都是担任研发经理或研发总监所需的重要技能和经验。

然而，要成为一名合格的研发总监，还需要进一步提升自己的管理能力和团队协作能力。建议您参加相关的管理培训课程，学习如何有效地组织和管理研发团队，提高团队的工作效率和创新能力。同时，也要不断学习和了解最新的医疗器械法规和技术动态，保持对行业的敏锐度和前瞻性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

luknqqnuq1

法规层面对研发总监没有特殊的要求

你能说服公司领导就行。

dasadyygy

额~其他描述看着有点高端，但数据上只有两张证.....我不太清楚研发经理或总监的具体要求，但这个经历还是有点单薄了，我感觉跟注册专员的工作内容很像，与研发好像没什么关系。换个思路说，这论坛里有很多人在这方面的经历都很丰富，你可以想想你是否带过团队？是否有过创新产品的研发？或者是否在产品方面有过较大经济效益提升的工作？  我个人认为，毕竟，研发管理层的核心是管理，否则就叫资深技术工程师了。

guigui1957

1、有带团队经验么？2、事情都是你做还是你带团队做的这个差距很大的；3、产品看似全流程，是否是全流程和细节；4、公司部门管理有没有经验？

Redamancyzja

主要还是看管理

vugjkhoi

管理能力！！！

源仔

老板说你行你就行，不行也行。要是有点社会关系自身能力无关紧要。

秋瓷

1.有没有管理团队的经验；2.公司如果后面要做二类有源器械、二类体外诊断试剂或者创新产品你能做吗，甚至三类的产品；3.老板觉得你能胜任这个岗位就行，你也可以去招聘软件上看看其他企业对于这个岗位的任职要求。

fjk

这不是看你们公司晋升情况麽，如果是想找市面上的新机会，大可以往经理或者总监去找，面试再谈呗。

jianmii

总监？
1.药监关系！？人脉？
2.管理能力!？
3.情绪管控能力！
4.项目经验也不足。。。

tsundoku12

我跟你的经历差不多，兄弟，反正我感觉自己还差点东西，研发总监不太行，注册工程师勉勉强强，主要是经验有限，分类目录里面的东西种类那么多，二类无源无菌耗材类，不用做临床吧，有源不懂吧，车间运行也是停留在纸面吧，要是同类别的项目还差不多，

打工人甲乙丙丁

经理可以试试，总监估计有点难，不过反正只要你能说服老板就行

中山阳光

学历够，能力强，可以试一下

feixingciwei

做过说明有基础了。管理能力再培养一下，跳出去可以去争取。要有梦想，先能应聘上再突击学习。都是一步步走出来的。也不能故步自封。

争争

博士学位有没，二类的证含金量太低了。

13477445643

其实你比大部分人还是强的，确实可以去试试了，有些牛马研究生未必有完整的研发注册能力。管理管理，人都没有。你怎么去管理。先去干后面改，边打边跑。建议先去小公司试试，大公司二类项目不算什么，应该不太需要你。感觉

郝圣展

管理团队的经验呢

Jonneyhuang1

说你行，你就行，说你不行就不行，看老板了

cckkooo456

你能找到就说明你行，否则就不行···行不行要你坐到那个位置才行，很多人有做研发经理的能力，奈何怀才不遇，虽然从事医疗行业不长时间，但是发现很多管理层真的什么狗屁都不懂，研发流程，设计变更，风险管理一点点都不懂··