对应条款

木心同学 · 发表于 2024-10-29 15:04:36

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想把内审记录做成同时涵盖13485和指导原则的样式，这样面对检查时方便点，所以哪位大佬有两份标准的对应条款？

kuwaithan · 发表于 2024-10-29 15:11:20

指导原则就够了，按照指导原则就能覆盖13485，只是看你检查的深度和广度，能挖到很深的地方，就够了。

源仔 · 发表于 2024-10-29 15:21:50

论坛有你自己搜下关键字“检查表”

莫西干的发乳 · 发表于 2024-10-29 15:26:24

我自己内审时做了一份，但是我们是IVD，所以你参考哈。
如果有对应错误的地方，还望指正。

莫西干的发乳 · 发表于 2024-10-29 15:46:35

kuwaithan 发表于 2024-10-29 15:11
指导原则就够了，按照指导原则就能覆盖13485，只是看你检查的深度和广度，能挖到很深的地方，就够了。

我们原本也是只按照GMP去审，但是在13485认证的时候，老师提出过质疑，为什么没有按照13485条款（虽然两者大部分内容都是重合的，但是毕竟还是有些条款是不一样的）。所以我们最后就是一次审核，在内审检查记录表上编写两个对应的条款（不同的地方单独列出）

浪me4aezmt · 发表于 2024-10-29 16:11:05

你们公司《质量手册》应该有

木心同学 · 发表于 2024-10-29 16:13:29

莫西干的发乳发表于 2024-10-29 15:26
我自己内审时做了一份，但是我们是IVD，所以你参考哈。
如果有对应错误的地方，还望指正。

谢谢老师，可以借鉴一下各部门条款是如何划分的嘛？

莫西干的发乳 · 发表于 2024-10-29 16:23:17

木心同学发表于 2024-10-29 16:13
谢谢老师，可以借鉴一下各部门条款是如何划分的嘛？

各部门条款的划分，这个要根据你们公司各部门的职责划分来定的。。。

木心同学 · 发表于 2024-10-30 17:33:12

kuwaithan 发表于 2024-10-29 15:11
指导原则就够了，按照指导原则就能覆盖13485，只是看你检查的深度和广度，能挖到很深的地方，就够了。

按照老师给的，加上自己的理解又重新整理了一份分部门的，但是由于只能上传PDF，源文件是EXCEL，导致部分显示不全