灭菌过程的PCD选择

zk5032 · 发表于 2024-10-30 09:37:51

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各位大佬：
审批要求提供环氧乙烷灭菌过程中使用的PCD选择依据。我们使用的是IPCD，要求提供为什么不设置EPCD或者同时使用。
各位有什么建议吗。

ahhhhhh2020 · 发表于 2024-10-30 10:39:23

正常生产灭菌肯定是EPCD吧，审评可能是想问你后续生产的时候，没做EPCD怎么灭菌

zk5032 · 发表于 2024-10-30 11:41:26

ahhhhhh2020 发表于 2024-10-30 10:39
正常生产灭菌肯定是EPCD吧，审评可能是想问你后续生产的时候，没做EPCD怎么灭菌

我们全过程没有EPCD，正式生产也是IPCD。法规好像也没有说一定要用EPCD，现在就是没有确切依据去说明。

没脑袋 · 发表于 2024-10-30 11:57:30

zk5032 发表于 2024-10-30 11:41
我们全过程没有EPCD，正式生产也是IPCD。法规好像也没有说一定要用EPCD，现在就是没有确切依据去说明。

GB18279.1怎么可能没有EPCD

cckkooo456 · 发表于 2024-10-30 12:45:04

IPCD不是在产品里面么，你这日常灭菌检查Ipcd要破坏好几个产品？

chuangjiang · 发表于 2024-10-30 13:12:26

我和你的理解一致的，法规没有规定一定要放置EPCD，可能老师为了帮你节约成本给你的建议吧

ahhhhhh2020 · 发表于 2024-10-30 13:19:59

zk5032 发表于 2024-10-30 11:41
我们全过程没有EPCD，正式生产也是IPCD。法规好像也没有说一定要用EPCD，现在就是没有确切依据去说明。

正式生产也是IPCD？那你还要破坏产品包装吗？老师可能对这点有疑问，你可以具体解释下你们的灭菌工艺

甜甜鱼头 · 发表于 2024-10-30 13:35:49

zk5032 发表于 2024-10-30 11:41
我们全过程没有EPCD，正式生产也是IPCD。法规好像也没有说一定要用EPCD，现在就是没有确切依据去说明。

确定没搞错吗?不是应该放置抗性更大的外部EPCD吗？另外你放置IPCD检测的时候最后还要破坏包装吗？

zk5032 · 发表于 2024-10-30 15:06:07

ahhhhhh2020 发表于 2024-10-30 13:19
正式生产也是IPCD？那你还要破坏产品包装吗？老师可能对这点有疑问，你可以具体解释下你们的灭菌工艺

我们有很多种产品，同炉灭菌的有多种产品多种规格。我们选取了其中一种最难灭菌的制成IPCD，验证和生产都是用这个产品做。

zk5032 · 发表于 2024-10-30 15:07:02

甜甜鱼头发表于 2024-10-30 13:35
确定没搞错吗?不是应该放置抗性更大的外部EPCD吗？另外你放置IPCD检测的时候最后还要破坏包装吗？

同炉灭菌有很多中产品，选取其中最难灭菌的一种作为IPCD。IPCD合格则放行

CAINABAOSHAN · 发表于 2024-10-30 18:25:14

你使用IPCD作用日常控制，可能审核老师会关注你每次会开启包装，你得有充分的理由去说明。从标准的理解来看，使用EPCD便于你日常控制和操作，没有硬性规定说不能使用IPCD的，但是理由要充分，确认要充分，日常控制可操作性强是没有问题的，个人理解。

阿勇12345 · 发表于 2024-11-1 14:24:53

内部过程挑战装置用于证明要求的产品无菌保证水平已达到。放置于产品内部或销售包装内的过程挑战装置是一个内部的过程挑战装置,
而放置于产品销售包装之间或装载的外表面上的过程挑战装置是外部过程挑战装置。外部过程挑战装置用于常规灭菌周期的微生物监视。