关于设备3q验证和生产工艺验证问题

marshally6j · 发表于 2024-11-15 13:57:40

bict440 发表于 2024-10-31 11:14
医疗器械，特殊过程确认，IQ、OQ、PQ
IQ 安装确认，确认设备已正确安装，可以正常使用，设备可以满足OQ使 ...

你们PQ选用的工艺参数是三批都一样的参数，比如中参数吗？还是三批的参数都不一样，分别选上中下限？这是根据什么指南或者标准来的呢？

bict440 · 发表于 2024-11-15 17:16:49

marshally6j 发表于 2024-11-15 13:57
你们PQ选用的工艺参数是三批都一样的参数，比如中参数吗？还是三批的参数都不一样，分别选上中下限？这是 ...

PQ，一样的参数，连续三批，一般就是正式生产用的参数

marshally6j · 发表于 2024-11-16 10:19:03

看GHTF对于PQ的解释定义，感觉应该要包括了上下限。不知道我的理解准确不准确。