有源医疗器械的软件用户测试

schome · 发表于 2024-11-1 17:10:08

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有源医疗器械的软件用户测试是不是应该在试产之前完成，我个人的感觉应该是在试产事前完成，因为试产之前产品应该是定型的，是不能变动的。所以软件在这个时候应该也是不能变动的

J3J · 发表于 2024-11-2 09:17:28

正确

网安云 · 发表于 2024-11-4 10:23:47

是滴！大佬是哪一块的业务啊，我是从事医疗器械的网络安全这一块的，欢迎交流~

青辞 · 发表于 2024-11-4 17:23:27

是滴，因为都试产了，你还在测试说明还没有验证过程还没有结束，没有结束的话如何保证试产产品质量的稳定性可靠性等因素。

Alanzy · 发表于 2024-11-5 08:26:33

您说的试产应该是设计确认之后的试产了吧，注册检样机也叫试产，属于设计开发验证阶段，注册检样机试产完成后，应该是可以做软件用户测试。想跟您交流下，这个试产具体是哪个阶段。

schome · 发表于 2024-11-6 17:51:47

Alanzy 发表于 2024-11-5 08:26
您说的试产应该是设计确认之后的试产了吧，注册检样机也叫试产，属于设计开发验证阶段，注册检样机试产完成 ...

试产就是注册检验样机的生产，注册样机是必须是定型后的量产机，所以理论上这个时候软件也应该是定型的。软件的定型应该就是软件已经发布了的。这个时候系统测试、用户测试都是完成了的。而后续的临床等是整机的，不是单一软件的

schome · 发表于 2024-11-6 17:52:59

网安云发表于 2024-11-4 10:23
是滴！大佬是哪一块的业务啊，我是从事医疗器械的网络安全这一块的，欢迎交流~

研发综合管理（流程、法规、注册都需要了解）

网安云 · 发表于 2024-11-6 18:03:05

schome 发表于 2024-11-6 17:52
研发综合管理（流程、法规、注册都需要了解）

大佬大佬（抱拳），向您多学习

schome · 发表于 2024-11-7 08:25:44

网安云发表于 2024-11-6 18:03
大佬大佬（抱拳），向您多学习

互相学习

王尧c30 · 发表于 2024-11-7 11:27:55

合理合理