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蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者»蒲公英论坛 › 特色＆热点 › 有问有答 › D级洁净区纯化水
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[缺陷整改] D级洁净区纯化水

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沙海无垠(黄)
发表于 2024-11-2 16:17:26 | 显示全部楼层 |阅读模式

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去年新建的原料药D级洁净区，今年客户审计检查控制区内有饮用水开缺陷，现在有新规，D级控制区不能安装饮用水了吗。
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zhenaihua
药徒
发表于 2024-11-2 17:03:39 | 显示全部楼层
不会吧，清洁时也需要用到饮用水呀，都用纯化水不说成本，初洗用饮用水效果也会好一些，进入洁净区洗手都是先饮用水，再纯化水
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隔一个月
药徒
发表于 2024-11-2 17:18:07 来自手机 | 显示全部楼层
？？这就奇怪了，现在有哪条法规或指南这样明确的要求？你这客户开缺陷时不给你写依据的？或是你们末次会议不提一下反对这个
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门门
药师
发表于 2024-11-2 17:23:23 来自手机 | 显示全部楼层
简单问题不要复杂化，简单：换个客户。
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沙海无垠(黄)
 楼主| 发表于 2024-11-2 17:26:41 来自手机 | 显示全部楼层
门门 发表于 2024-11-2 17:23
简单问题不要复杂化，简单：换个客户。

是我们公司重要客户，审计时就说现在新精烘包要求都是纯化水。
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Keves
药徒
发表于 2024-11-2 20:31:45 来自手机 | 显示全部楼层
这个要求没道理啊
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年轻人
药徒
发表于 2024-11-3 06:54:10 来自手机 | 显示全部楼层
清洁，清场都用纯化水吗
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隔一个月
药徒
发表于 2024-11-3 08:01:10 来自手机 | 显示全部楼层
沙海无垠(黄) 发表于 2024-11-02 17:26
是我们公司重要客户，审计时就说现在新精烘包要求都是纯化水。

要不你去找他们要一下依据？我在洁净室的GB，ISO，指南对这条没印象
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yixinle
药徒
发表于 2024-11-3 08:05:37 | 显示全部楼层
精烘包阶段制药用水是纯化水，但是粗洗可以用饮用水啊。是不是你们的客户理解有误？或者你们的SOP没有描述清楚？
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xqliu
药师
发表于 2024-11-3 10:18:23 | 显示全部楼层
交流不畅
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珂瀚
发表于 2024-11-3 10:46:07 来自手机 | 显示全部楼层
换个客户，简直没事找事
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好吧那就这样吧
药徒
发表于 2024-11-3 17:27:18 | 显示全部楼层
法规没有强制说明把           
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王凯博
药徒
发表于 2024-11-4 10:26:03 | 显示全部楼层
初次淋洗饮用水，最终淋洗纯化水。
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王凯博
药徒
发表于 2024-11-4 10:26:24 | 显示全部楼层
制药用水指南里面里面有要求
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fraon
药徒
发表于 2024-11-4 11:01:28 | 显示全部楼层
根据需要，不纠结。
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角落里的QA
药徒
发表于 2024-11-4 11:22:14 | 显示全部楼层
让他把新规原文拿出来
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大周
药徒
发表于 2024-11-4 15:50:56 | 显示全部楼层
沙海无垠(黄) 发表于 2024-11-2 17:26
是我们公司重要客户，审计时就说现在新精烘包要求都是纯化水。

是不是你们的回答有问题导致的啊？？？比如客户看到这个区域有饮用水，然后顺口问了句是做什么用的，然后你们的员工回复有漏洞？？
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