关于医疗器械变更管理

戴红帽的小妞妞

各位同仁们，请教下变更流程如何有效制定落实？出现的变更情景有：涉及到的工艺改进的变更，新增型号的变更，供应商的变更，研发和生产都可以提出变更申请，变更的发起流程也是五花八门，最后归档后的变更文件也是各自管理，有两个问题，有没有医疗器械行业的变更文件可供参考，第二个问题是，变更后生成的文件需不需要和原来已存在的设计开发文件或工艺文件做替换更新？

cxyyitian

我们是有一个统一的文档管理系统，变更后就是最新的文档。文档按最新版来，会记录在哪个变更ID中做了什么变更。变更ID全公司一起管理的。

jianing4233312

感觉你们可以规定一个固定流程，按照流程执行即可。涉及产品的变更，应该经过风险评估，并保留产品设计开发文档中

hou9055

变更的发起可以是各部门，最终变更应设定专人管理，规范并汇总整理变更资料，召集相应人员进行变更评估，跟踪变更实施情况。

郝圣展

变更后肯定要更新的 不然新旧文件容易混淆 你们《文件控制程序》怎么规定的

机智鼠

针对医疗器械变更管理的问题，根据《医疗器械生产质量管理规范》及相关指南，建议如下：

1. **变更文件参考**：可以参考国家药品监督管理局发布的《医疗器械生产质量管理规范附录：变更控制程序指南》，该指南提供了详细的变更管理流程和要求。

2. **变更后文件处理**：变更后生成的文件需要与原有的设计开发文件或工艺文件进行整合更新。根据《医疗器械生产质量管理规范》第34条，“应当建立文件控制程序，系统地设计、制定、审核、批准和发放质量管理体系文件”，确保所有相关文件都是最新且经过适当审批的。因此，变更文件应当替换或更新原有的相关文件，并确保所有相关部门和人员都能获取到最新版本的文件。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

戴红帽的小妞妞

郝圣展 发表于 2024-11-6 09:18
变更后肯定要更新的 不然新旧文件容易混淆 你们《文件控制程序》怎么规定的

文件控制程序有规定的，只是各部门执行又是另外一回事了

郝圣展

戴红帽的小妞妞 发表于 2024-11-6 11:10
文件控制程序有规定的，只是各部门执行又是另外一回事了

确实会出现体系失控的现象

戴红帽的小妞妞

收到，谢谢各位的回复，我先把这个流程好好梳理一下。

AUTOZAI

1.编制你们的变更控制程序。
2.做好文件变更管理。

药视网客服re4

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这么近那么远

产品相关的按设计开发变更执行，统一保存在设计开发文档中。
文件变更按照文件控制程序执行、
其他变更，比如洁净厂房、公用系统的变更，按变更控制程序发起。

戴红帽的小妞妞

这么近那么远 发表于 2024-11-12 13:51
产品相关的按设计开发变更执行，统一保存在设计开发文档中。
文件变更按照文件控制程序执行、
其他变更， ...

请问个问题，设计变更涉及到的文件变更是不是需要重新发起一个文件变更的流程，我们现在文件控制程序里只对研发的输出资料进行受控，我能不能只对这一部分文件发起文件变更申请？

这么近那么远

戴红帽的小妞妞 发表于 2024-11-12 16:59
请问个问题，设计变更涉及到的文件变更是不是需要重新发起一个文件变更的流程，我们现在文件控制程序里只 ...

输出的文件走文件变更控制程序，其他的我们也没有规定走，但有变化会更新。