关于中国药典新增通则电子天平称量指导原则

Chloe12345

新增原则中指出安全系数应大于1，请问各位前辈、同仁，应如何计算确定天平的安全系数？

15201177435

最小称量值‌，也称样本最小净重量，在‌美国药典通则1251中有明确的定义，它描述了在要求的称量度的前提下，可以接受的样品量下限。为了满足要求的称量度，当样本被称量时，试样质量（如净重量）必须等同或者大于最小称量值。最小称量值只适用于样本净重量，皮重或毛重除外。
最小称量值可以通过以下公式计算：
mmin= k *S / U
其中，( k )是扩展因子（通常=2），( S)是测试砝码不少于10次重复称量值的标准差，( U )是要求的称量度。
在中国药典中，对于“精密称定”，U取0.10%，而对于“称定”，U取1%。美国药典则规定，如果重量值标准差的2倍除以砝码值，结果不超过0.10%，那么重复性则是符合要求的。
m≥2*S/U，假设S小于0.41d，根据规则取0.41d
称定时，U取1%，最小称量值≥2*0.41d/1%=82d
精密称定时，U取0.1%，最小称量值≥2*0.41d/0.1%=820d安全系数根据实际使用情况，在使用范围内，就无所谓。不要因为加安全系数导致天平不满足日常使用就行。

younx

15201177435 发表于 2024-11-7 09:42
最小称量值‌，也称样本最小净重量，在‌美国药典通则1251中有明确的定义，它描述了在要求的称量 ...

在日确认的时候进行最小和最大称量值两点确认，是否应要求实际称量结果应在最大最小两个确认值之间且不含确认值？避免砝码误差导致实际值不准确

大周

不看美国药典的么，这应该早就通用了吧

歪说歪有李

安全系数1.5 或者更高。这是大漂亮在征求意见中的表述

DWBadWolf

歪说歪有李 发表于 2024-11-7 21:09
安全系数1.5 或者更高。这是大漂亮在征求意见中的表述

我们之前就是向上取至整十数，没有按系数算，想咨询一下，如果按安全系数，应该如何去评估安全系数的值呢？或者有正式文件说明可以取的安全系数？

Chloe12345

DWBadWolf 发表于 2024-11-15 12:56
我们之前就是向上取至整十数，没有按系数算，想咨询一下，如果按安全系数，应该如何去评估安全系数的值呢 ...

领导想让写评估，从环境、人员等方面，评出个安全系数，但实在无从写起，毫无头绪，也有人说直接取整，你们取整的规定有被挑战质疑过吗?

Chloe12345

歪说歪有李 发表于 2024-11-7 21:09
安全系数1.5 或者更高。这是大漂亮在征求意见中的表述

安全系数1.5这个具体有什么文件可查吗？而且如果真的设置成1.5大概率会出现不满足使用的情况。。。

Chloe12345

younx 发表于 2024-11-7 11:03
在日确认的时候进行最小和最大称量值两点确认，是否应要求实际称量结果应在最大最小两个确认值之间且不含 ...

我理解的天平每日校准是针对全量程，校准后的确认是对校准结果进行的确认，确认合格即说明天平满量程可用，不需要再限制在确认用砝码的规格范围内了。

Chloe12345

15201177435 发表于 2024-11-7 09:42
最小称量值‌，也称样本最小净重量，在‌美国药典通则1251中有明确的定义，它描述了在要求的称量 ...

这样的话，不同的称量场景天平还有不同的最小称量值？不太明白

不见晏雨

看了眼米国药典1251，到这儿就没再写了“m min = 2000 × s”。英语一般，上面有个k因子要大于2，看起来不像一个东西。仍未知安全系数SF从何而来。等大佬解惑。

shary

我英语也不好，看美国药典并没有提到这个SF啊，这个指导原则最小称样量的计算和美国药典一样吧，只是实际使用的最小称样量又引入了安全因子，有点晕了，这不能满足我们的使用需求了，可以不执行吗

王凯博

总整评估那玩意。扯犊子

sccdcsqcr

自己就是经常唯一电子秤自己熬药 哈哈哈

大道朝南

依据评估SF≥1.414

门门

翻译不懂数学，瞎扯犊子。
让大家总万能的风险评估，陪着他一起扯犊子。

Chloe12345

大道朝南 发表于 2024-12-16 08:10
依据评估SF≥1.414

咋评的？请指教