注册资料-非临床研究

柠檬养乐多

注册资料问题
问题1：
CH3.5.1《物理和机械性能》提供产品物理和/或机械性能指标的确定依据、设计输入来源以及临床意义，所采用的标准或方
法、采用的原因及理论基础。各研究资料均提供研究方案和研究报告。
物理和机械性能的输入来源和临床意义怎么写？
问题2：
申报产品预期与其他医疗器械、药品、非医疗器械产品联合使用实现同一预期用途，提供证明
联合使用安全有效的研究资料。
联合使用的研究资料怎么写？
问题3：
CH3.5.2《化学材料表征》提供产品化学性能指标的确定依据、设计输入来源以及临床意义，所采用的标准或方法、采用
的原因及理论基础。各研究资料均提供研究方案和研究报告
化学性能的设计输入来源以及临床意义怎么写？

维尼小小熊

你这个是付费内容

AaronNie

直接要资料得了

water2024

这些我都有模板，有需要可以加我V787492543

逸马杀犬于道

这些得掏钱

pjcwl361

CH3.5.1问题1 物理和机械性能的输入来源和临床意义怎么写？
输入来源一般是行标，若没有行标或使用了行标内没有的指标，需提供内部研究资料。
临床意义，这个得看具体指标结合临床描述的。例：连接强力的临床意义是保证临床使用时，在穿刺、拉拽过程中连接处不脱离。
CH3.5.1问题2 联合使用的研究资料怎么写？
联合使用也是要看具体产品，联合使用研究一般是尺寸配合、配合后性能、能量传输类研究。
CH3.5.2问题3 化学性能的设计输入来源以及临床意义怎么写？
输入来源同上。临床意义，例：环残的临床意义：环残会产品在人体内的安全性。

医械研思社

这些都是基础问题，涛哥不收费！