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请教下对于水不溶的药物用水作为清洁剂

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药徒
发表于 2024-11-12 16:44:32 | 显示全部楼层 |阅读模式

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如题,有没有大神做过类似的评估或者说明,最近被老师挑战了,我的理解是去除设备表面的残留,然后做清洁验证就OK,老师不认可。认为水不溶或者几乎不溶的成分你就不能清洗干净,要不写个说明评估下
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药徒
发表于 2024-11-12 16:55:43 | 显示全部楼层
不溶水的残留在设备上那就是一坨异物了啊,既然不溶就看得见,清理掉就好了。

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他的意思不溶你就洗不干净,清洁验证的结果都不认  详情 回复 发表于 2024-11-12 16:58
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药徒
 楼主| 发表于 2024-11-12 16:58:40 | 显示全部楼层
Cubxwxhs9 发表于 2024-11-12 16:55
不溶水的残留在设备上那就是一坨异物了啊,既然不溶就看得见,清理掉就好了。

他的意思不溶你就洗不干净,清洁验证的结果都不认
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宗师
发表于 2024-11-12 20:45:10 | 显示全部楼层
如果能证明冲干净,也可以

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是可以冲干净,就是要怎么证明  详情 回复 发表于 2024-11-13 07:52
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药生
发表于 2024-11-13 07:41:47 | 显示全部楼层
咋洗干净

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冲洗至表面无可见残留  详情 回复 发表于 2024-11-13 07:52
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药徒
 楼主| 发表于 2024-11-13 07:52:25 | 显示全部楼层

冲洗至表面无可见残留
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药徒
 楼主| 发表于 2024-11-13 07:52:58 | 显示全部楼层
鬼使神差 发表于 2024-11-12 20:45
如果能证明冲干净,也可以

是可以冲干净,就是要怎么证明
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药生
发表于 2024-11-13 08:23:28 | 显示全部楼层
多谢分享学习学习
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宗师
发表于 2024-11-13 08:29:27 | 显示全部楼层
qiaofu351 发表于 2024-11-13 07:52
是可以冲干净,就是要怎么证明

残留限度
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药徒
发表于 2024-11-13 08:33:34 | 显示全部楼层
清洗后取样检测么?
怎么取样的?

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用乙醇浸湿的棉签擦拭  详情 回复 发表于 2024-11-13 09:06
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药徒
发表于 2024-11-13 08:36:35 | 显示全部楼层
你不是用水清洗完还会做清洁验证嘛 用有机溶剂(比如乙醇)擦拭后去检测,低于限度值就能证明清洗干净

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有做,老师认为你的取样点只是代表部分位置,不能证明全部清洗干净  详情 回复 发表于 2024-11-13 09:05
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药徒
发表于 2024-11-13 08:41:51 | 显示全部楼层
做擦拭回收呀
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药徒
发表于 2024-11-13 08:50:43 | 显示全部楼层
的确,以前还解释得通。

现在太卷了,老师都不认了,没办法 谁叫他是老师呢。。
我也一直认可:只有WIP或CIP需要溶解决; 手工清洗 不一定要溶解 毕竟还有物理去除过程。

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同意啊!  详情 回复 发表于 2024-11-13 09:03
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药徒
 楼主| 发表于 2024-11-13 09:03:44 | 显示全部楼层
blunk 发表于 2024-11-13 08:50
的确,以前还解释得通。

现在太卷了,老师都不认了,没办法 谁叫他是老师呢。。

同意啊!
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药徒
 楼主| 发表于 2024-11-13 09:05:24 | 显示全部楼层
天蓝雪 发表于 2024-11-13 08:36
你不是用水清洗完还会做清洁验证嘛 用有机溶剂(比如乙醇)擦拭后去检测,低于限度值就能证明清洗干净

有做,老师认为你的取样点只是代表部分位置,不能证明全部清洗干净
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药徒
 楼主| 发表于 2024-11-13 09:06:24 | 显示全部楼层
夏暖 发表于 2024-11-13 08:33
清洗后取样检测么?
怎么取样的?

用乙醇浸湿的棉签擦拭
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药徒
发表于 2024-11-13 09:11:08 | 显示全部楼层
残留检测来佐证
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药徒
发表于 2024-11-13 09:29:58 | 显示全部楼层
先使用物理清洁方式清洁(如先擦拭再用大量的水冲洗),然后使用清洁棉签(棉签可以用可溶溶剂进行处理)进行擦拭取样检测(残留限度检测)。
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药徒
发表于 2024-11-13 13:42:47 | 显示全部楼层
你的清洗方法有问题,不能以目视结果来作为清洗终点。比如,你可以定,清洗至目视无残留后,再擦拭一遍,再用纯化水冲洗一遍。
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