近红外光谱法在线监测中药制剂生产过程

淘仪科技

中药产品质量水平的提升，首要的问题是增强对制药过程的监控，以此提高对关键工艺过程的理解，在实现过程可视化的基础上提高过程的可控性，确保中药生产全程在受控状态下平稳运行，从而生产出质量一致的产品。目前的中药生产过程中，存在着原料药材质量波动大、生产工艺相对粗放、产品质量过度依靠事后的检验等问题，尚无法满足现代制药生产过程的自动化、过程的可视化、工艺的可控性等全面要求。

FDA在2004年公布了Processanalyticaltechnology(PAT)工业指南，将PAT定义为一种可以通过测定关键的质量指标和原料、生产中的物料的参数来设计、分析、控制药品生产过程，从而保证最终的产品质量的系统。通过PAT可以提高对药品生产过程的理解，提高对药品生产过程的控制。真正的做到“药品的质量应该是被设计和生产出来的，而不是被检验出来的”。

近红外光谱分析技术（NIRspectroscopy，NIRS）是指利用近红外谱区包含的有效信息，依靠计算机软硬件技术对物质进行快速定性或定量的分析技术，是目前发展迅速、应用前景广阔的一种快速、无损的光谱分析技术。

布鲁克公司的在线近红外MATRIX-F II傅立叶变换光谱仪可以在过程反应器和管道中直接进行测量，让您更好地理解和控制生产过程。其创新性技术提供了一致的高质量结果、缩短了停机时间，并实现了方法的直接转移。布鲁克生产的所有过程光谱仪都具有坚固性、长期稳定性和维护成本低的特点，MATRIX-F II是目前唯一的只用一台仪器就可对物料进行接触式测量和非接触式测量的光谱仪。

中药制剂生产需要经过中药原料的质量控制、粉碎、提取、浓缩、分离纯化、干燥、成品等流程，近红外光谱技术使用场合主要体现在中药原料产地、真伪鉴别，主要成分含量测定；提取过程监测产物浓度；浓缩的过程监测和终点判断，含量、密度检测；分离纯化的过程监测，终点判断，目标成分含量；干燥过程的监测和终点判断，水分含量，溶剂残留；成品的有效成分含量，水分含量，溶剂残留等。

MATRIX-FII光谱仪通过光纤连接常规流通池或光纤探头，用于固体或者液体样品分析，供专业的OPUS/PROCESS过程控制软件提供多种工业标准通讯协议，容易整合于工业控制系统中。固体光纤探头用于各类原辅料、成品药的质量检测，液体光纤探头用于提取、分离纯化、浓缩过程的质量检测。

浓缩过程的应用实例一：

提取过程应用实例二：

干燥过程应用实例三：

这些不同的加工步骤可以通过MATRIX-F II联用漫反射探头或传感器头进行在线监测，以确保产品安全，并降低生产批次不合格的风险。布鲁克FT-NIR产品线包括实验室和旁线应用的TANGO和MPAII光谱仪，以及用于过程控制的MATRIX-F II系列光谱仪，FT-NIR技术是一种可替代传统耗时湿化学法和色谱分析技术的实用分析方法。该方法具有无损、无需样品制备，不使用危险化学品的特点，使其成为一种定量分析和定性分析的快速可靠方法。

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