医疗器械 清洗验证 初始污染菌 内毒素

拂晓ou5

各位大神帮忙看下，有没有一些建议产品：心血管三类植入医疗器械 （比较复杂，两套器械搭配使用，有较多注塑件、金属管、高分子管）问题：清洗验证一直不过，原材料初始污染菌超标，灭菌后内毒素超标。可能是一槽物料太满（只有19套）。
现在参数已经调很猛啦，原料洗两次，末道洗一次，每次都差不多25min,还是没有完全洗干净，新方案原材料去灭菌，然后拿回来洗，实在是没有办法啦 啊啊啊啊啊！ 救救孩子吧

逸马杀犬于道

新方案原材料去灭菌，然后拿回来洗
清洗能去除内毒素？

156067

不先控制一下原材料？？？

换个洁净车间产的供应商？

Nd9fdeb8f

换不了供应商就增加清洗时间，或者更换清洗方式，这个时候就要体现工艺工程师的能力了，哈哈，清洗前灭菌不是什么有用的办法

Nd9fdeb8f

换不了供应商就增加清洗时间，或者更换清洗方式，这个时候就要体现工艺工程师的能力了，哈哈，清洗前灭菌不是什么有用的办法

远远乡の锦衣郎

原材料能初始污染菌超标，很难想象环境控制能差到这种程度。
清洗改进：
1.用表面活性剂
2.最后用活水喷淋

爱吃鸡蛋的橘子

首先要控制初始污染菌，初始污染菌过高，内毒素不会合格吧，初始污染菌清洗的话有考虑清洗剂的选择吗？清洗方式？

战线老兵

清洗用水合格吗？

winchetan

其实，你说到的组件很复杂，一般这个不是设备的问题，是根本达不到你的全面清洗，组件复杂是不适合超声波的，你可以尝试一下浸泡后再清洗看是否可行。

ch192925

根据我的经验，不是原材料和设备的问题，问题出在设备消毒不彻底

crook

换个洁净车间产配件的供应商，源头要控制住，然后把配件分开洗，如果原材料很多杂质，那很难洗干净，和洗衣服一回事。

官方提醒：

三类器械的原材料控制的有点松啊

jianing4233312

能否控制一下初始污染菌？

千里孤行浪天涯

用注射用水配制75%酒精浸泡后再用注射用水清洗试试。

青辞

换不了供应商就提高自己产品的清洗时间或者清洗方法，这个需要工艺进行验证。

海底捞月

初始污染菌不合格肯定会导致灭菌后的细胞内毒素不合格。建议先排查原因：同批次原材料未清洗、清洗后的初始污染菌进行比对。确认原材料初始污染菌水平和清洗水平。如果原材料初始污染菌水平可以，那就进一步排查清洗用水、清洗设备的初始污染菌水平。 如果原材料初始污染菌水平有问题，那就要求供货端整改。

Hio

没见过这么难洗的物料，确认一下你的干燥工艺是否有问题，以及清洗后到灭菌之间是否存放了太久。

18306166561

海底捞月 发表于 2024-11-21 10:55
初始污染菌不合格肯定会导致灭菌后的细胞内毒素不合格。建议先排查原因：同批次原材料未清洗、清洗后的初始 ...

对于一次性使用的无菌产品，初始污染菌控制的标准如何设定，依据什么？我找了好多标准，好像都没有明确规定
原材料（包括：洁净物料+需要清洗的物料），对原材料的初始污染菌的标准是什么？每件100cfu吗？
包装后灭菌前，初始污染菌判定标准也是100cfu？
过程控制思路：
是不是应该对所有的原材料进行测试，记录原材料的初始污染菌总数？
对于包装后灭菌前的初始污染菌，是否要进行3批验证，取均值定一个标准？
再送辐照灭菌，灭菌厂进行验证，得出日常灭菌计量控制参数

海底捞月

18306166561 发表于 2024-11-23 11:03
对于一次性使用的无菌产品，初始污染菌控制的标准如何设定，依据什么？我找了好多标准，好像都没有明确规 ...

我了解到的也是只有成品灭菌前的初始污染菌标准，细分到原材料没有。初步理解如下：成品复杂程度不一样，没法定死原材料的标准，交给企业自己把控；如果成品灭菌前初始污染菌稳定且合格，那一切ok；如果成品灭菌前有波动或者不合格，那就需要从原材料、仓储环境、清洗水平等找原因了。另外，原材料清洗后微粒水平我也没晓得标准。

拂晓ou5

逸马杀犬于道 发表于 2024-11-18 15:26
新方案原材料去灭菌，然后拿回来洗
清洗能去除内毒素？

这周就测，等我公布结果