医用胶水是作为原材料还是作为生产辅料

zyx1001880 · 发表于 2024-11-21 16:14:01

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大家好，产品生产过程用的的医用胶水，产品使用过程会与人伤口或组织接触，这种胶水是作为原材料还是生产辅料，法规或审评中心有无对此要求或划分的解释。

谢大师 · 发表于 2024-11-21 16:51:58

与人体接触应该按原材料控制吧，可能引起过敏反应，应该算A类了，辅料一般是不太重要的

kuwaithan · 发表于 2024-11-21 17:33:23

从产品生产角度分析，只要是产品内包装里面的东西都是原材料，胶水会不会和伤口接触，接触就是A类，不接触的话就要看你的胶水的功能了，如果影响产品关键参数，也是A。辅料一定不是了。

沉默是输 · 发表于 2024-11-21 17:44:03

我们产品也使用胶黏剂，虽不和人体接触，但同样作为A类管理，因为没有它组件就散架了

zyx1001880 · 发表于 2024-11-22 09:00:46

沉默是输你好：法规或审评这边有没有相关要求说明，还是这块由企业自己识别

zyx1001880 · 发表于 2024-11-22 09:02:47

如果按A类材料，企业是要进行检验和签质保功议的，有多家企业不愿签质保协议

烁红 · 发表于 2024-11-22 09:04:13

从风险角度考虑，接触伤口的应该按原材料控制吧，作为A类管理

沉默是输 · 发表于 2024-11-22 09:53:16

zyx1001880 发表于 2024-11-22 09:00
沉默是输你好：法规或审评这边有没有相关要求说明，还是这块由企业自己识别

企业自己识别，但不是随便识别

zyx1001880 · 发表于 2024-11-22 11:38:51

沉默是输发表于 2024-11-22 09:53
企业自己识别，但不是随便识别

好的，明白，谢谢