工艺用水全性能检测大概多久检测一次？

tjboan · 发表于 3 天前

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本企业生产二类无菌医疗器械，日常工艺用水（纯化水），只涉及洗涤洁净工作服、工装、工具使用以及检试验用水，请问纯化水全性能检测大概多久检测一次?谢谢！

举个栗子，别吃 · 发表于 3 天前

可以参考《北京医疗器械工艺用水检查要点指南（2020版）》中第六条，酸碱度和电导率是每班检查一次，全性能是每周期检查一次，至于这个周期就看你们自己定义了，我在上家公司做IVD的是定义了每个月进行一次全性能检

kuwaithan · 发表于 3 天前

纯化水好像没有说多久进行全项目检测的说法，纯化水只有定期对所有用水点进行检测。用水点可以不用每次都全部检测，但是在一定的周期内需要检测所有的用水点和总送总回以及储罐和纯化水制备出水口的水质，我印象中，每个样品的检测都是全检，没有说可以只检测一部分指标的。

谢大师 · 发表于 3 天前

做工艺用水验证，验证出来多久就做多久

jianing4233312 · 发表于前天 08:33

本帖最后由 jianing4233312 于 2024-11-22 08:41 编辑

参考药典和指南，一般是每月全水点全检，每周总出总回最远端

anqingwjf · 发表于前天 08:51

首先都是需要进行工艺用水验证，根据验证的检验结果和频次设定。后续可通过每年度进行监测数据趋势分析，进行监测频次的调整，并且内部有流程文件支持，在趋势出现恶化时继续加严监测，在趋势持续向好时，放宽监测频次。

喔喔哦喔喔哦 · 发表于前天 09:38

在某些工业生产中，可能会根据相关标准、行业规范或者企业自身的质量控制要求来确定工艺用水全性能检测的时间间隔，可能是每天、每周、每月、每季度或者更长时间进行一次检测。

Hallob0y · 发表于前天 17:00

生产前性状、PH值、电导率
每周1次需氧菌
每月1次化学性能（按中国药典纯化水）