HCP\HCD分析方法验证定量限的做法

紫冰轩涵

想问一下大家HCP\HCD分析方法验证中定量限都是怎么做的。我有用过3个标曲，将值代入方程中，回算出具体的浓度，按符合回收率和RSD的作为定量限。但是新领导说这样是不对的。应该怎么做的呢？

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机智鼠

在HCP/HCD分析方法验证中，定量限（LOQ）的确定应遵循相关法规和指南的要求。根据《中国药典》2020年版四部通则9101《分析方法验证指导原则》，定量限是指分析方法能够定量测定样品中待测物的最低浓度，且在该浓度下，测定结果的准确度和精密度均应符合要求。

具体操作步骤如下：

1. 制备一系列不同浓度的HCP/HCD标准品溶液，确保覆盖预期的定量限范围。

2. 对每个浓度的标准品溶液进行多次重复测定（通常不少于6次），计算平均值和相对标准偏差（RSD）。

3. 选择回收率在80%-120%之间且RSD不大于10%的最低浓度作为定量限。如果在该浓度下，回收率和RSD均符合要求，则该浓度即为定量限；否则，需要调整实验条件或更换更低浓度的标准品溶液进行验证。

4. 记录所有实验数据和结果，包括标准品溶液的浓度、测定值、回收率和RSD等，以便进行后续的数据分析和评估。

需要注意的是，不同实验室可能采用不同的方法和标准来确定定量限，因此在实际操作中应根据具体情况选择合适的方法。同时，为了确保分析方法的准确性和可靠性，建议在进行定量限验证时遵循相关法规和指南的要求。

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关键在方法、标准、标准品。