蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

标题: 医疗器械如果有强制性国家标准的是否需要产品技术要求 [打印本页]

作者: kingxmc 时间: 5 天前
标题: 医疗器械如果有强制性国家标准的是否需要产品技术要求
请教各位高工，医疗器械如果有强制性国家标准的是否需要编制产品技术要求

作者: yiya12 时间: 5 天前
强标也不一定完全适用于你的产品，只要是医疗器械产品都会有自己的技术要求，不然怎么注册

作者: 机智鼠 时间: 5 天前
作为一名药学和医疗器械领域的专家，对于医疗器械如果有强制性国家标准的是否需要编制产品技术要求这一问题，我的回答是：需要。

根据《医疗器械监督管理条例》第六条规定：“医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。”这意味着即使存在强制性国家标准，医疗器械注册人/备案人也仍需编制产品技术要求，以确保产品满足相关法规和技术标准的要求。

此外，《医疗器械产品技术要求编写指导原则（2022年第8号）》也明确指出，为提高医疗器械技术审评的规范性和科学性，指导医疗器械注册人/备案人进行产品技术要求的编写。这表明，无论是否存在强制性国家标准，编制详细的产品技术要求都是必要的。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

作者: 沉默是输 时间: 5 天前
需要，就算完全一样，也要转化成产品技术要求

作者: 霜飛翼 时间: 5 天前
标准归标准，产品技术要求是你产品开发的基础文件，需要建立的

作者: kuwaithan 时间: 5 天前
强标和技术要求是两码事，强标是指产品需要符合的标准，属于强制要求达到的标准，产品如果参照这个标准，标准内的所有要求都需要达到，技术要是企业产品注册需要符合的技术要求，这个和强标的区别是强标里面有一些条款可能你的产品是不适用的，技术要求就是必须要能达到的。

作者: 我是崇拜者 时间: 5 天前
只要是医疗器械就要有技术要求

作者: 周帅ehn 时间: 5 天前

沉默是输发表于 2024-11-22 09:41
需要，就算完全一样，也要转化成产品技术要求

院士说的的对

作者: kingxmc 时间: 5 天前
感谢各位高工的解答，就不一一回复了

作者: 烁红 时间: 5 天前
两码事，技术要求每个医疗器械产品都要有，制定技术要求的时候参考强标制定

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