有没有大佬解读一下，B证新规下B证企业面临什么问题，将何去何从

霓裳小凡

有没有大佬解读一下，B证新规下B证企业面临什么问题，出路在哪？

机智鼠

作为药学和医疗器械领域的专家，我认为在B证新规下，B证企业面临的主要问题包括：

1. **质量管理挑战**：新规要求B证企业对受托生产进行严格评估和技术转移能力提升。这意味着B证企业需确保药品全生命周期的质量安全主体责任，加大生产合规化建设的力度。

2. **临床价值与同质化问题**：如何界定“临床价值低、同质化严重”的药品成为关键，这两项指标具有主观性和变化性，可能导致部分B证企业的药品被纳入否定范围。

3. **价格压力**：国采目录中的价格降幅可能给B证企业带来经济压力，影响其盈利能力。

针对这些问题，B证企业的出路在于：

1. 加强内部管理，提升药品质量，确保符合更严格的监管要求。

2. 关注药品的临床价值，避免同质化竞争，提高产品的独特性和竞争力。

3. 探索多元化的合作模式，如委托专业药品生产企业进行生产，以降低成本并提高效率。

4. 积极应对政策变化，及时调整经营策略，寻求新的市场机遇。

需要注意的是，以上分析仅供参考，具体问题还需结合实际情况进行深入分析。同时，建议关注相关法规或指南的最新动态，以便及时调整经营策略。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

可亲可爱

A证

抱琴揽风

悲观地看，B证的尽头是转A证或注销 。

wolflee11

严格遵循规定，举步维艰。。。

准圣级药老

增驾啊，B转A 啊

natural

单独的B大多数应该是到尽头了，研究所卖品种这条路也够呛了，国家局看样子倾向于AB证或ABC证，C证或单独的C门槛也提高了不少，小品种毛利率低的估计就算委托出去也不便宜了。

ALPACA

### 面临的问题
- **质量管理责任加重**：B证企业作为药品上市许可持有人，对药品全生命周期的质量负有主体责任。新规进一步强调和细化了这一责任，要求B证企业加强对受托生产企业的管理和监督，确保药品生产过程符合法规和质量标准要求。这对于一些质量管理体系不完善、专业人员配备不足的B证企业来说，无疑是一个巨大的挑战.
- **入围及中标难度增加**：以第十批国采文件为例，其规定当存在实际申报企业数排除“企业视为同一申报企业”相关情形后，仍然大于3家及以上B证企业的情况，则最多入围企业数在原先入围数基础上进一步减少1家，导致B证企业的中标率有所下降.
- **竞争加剧与市场份额压缩**：随着医药行业的发展和市场竞争的加剧，B证企业面临着来自其他持证企业以及仿制药企业的激烈竞争。新规下，临床价值低、同质化严重的药品委托生产受限，使得B证企业可选择的品种范围变窄，进一步加剧了市场竞争，可能导致市场份额的压缩.
- **专业人员短缺与团队建设困难**：加强对受托生产企业的管理需要具备专业知识和经验的人员，如懂质量、生产、技术工艺以及法规的专业团队。然而，B证企业往往难以吸引和留住这些高素质的专业人才，团队建设面临困难，这可能影响其对受托生产企业的有效管理和质量控制.
- **成本增加**：为了满足新规要求，B证企业需要在质量管理、人员培训、技术转移、委托生产管理等方面加大投入，导致运营成本增加。此外，选择优质的受托生产企业可能需要支付更高的委托生产费用，进一步压缩了企业的利润空间.

### 出路
- **提升创新能力**：加大研发投入，聚焦创新药、临床急需药品、罕见病药等具有较高临床价值的药品研发，积极布局差异化的产品线，提高产品的附加值和竞争力，以适应新规对委托生产药品的导向，同时也能为企业带来更大的利润空间和市场潜力.
- **加强质量管理体系建设**：建立健全质量管理体系，完善质量管理制度和流程，加强对受托生产企业的审计、监督和管理，确保药品生产过程的质量可控性。同时，加强与受托生产企业的沟通与协作，共同提升药品质量，以满足监管要求和市场需求.
- **优化资源整合与合作**：可以与其他企业、科研机构等建立战略合作伙伴关系，整合各方资源，实现优势互补。例如，与C证企业深度绑定，形成合作共赢的命运共同体；或与研发机构合作，共同开展药品研发项目，提高创新能力和研发效率.
- **培养和引进专业人才**：重视人才培养和引进，制定合理的人才发展规划和激励机制，吸引和留住质量管理、生产管理、技术研发等方面的专业人才，打造一支高素质的团队，为企业的发展提供有力的人才支持.
- **拓展业务领域与服务模式**：除了传统的药品委托生产业务，B证企业可以探索拓展其他相关业务领域和服务模式，如药品研发外包服务、药品销售与市场推广、药品供应链管理等，实现多元化发展，降低对单一委托生产业务的依赖，增强企业的抗风险能力.
- **向A证企业转型**：对于有一定实力和条件的B证企业，可以考虑逐步向A证企业转型，建立自己的生产基地，实现药品的自行生产，从而更好地控制药品质量和生产过程，提高企业的核心竞争力和市场地位.

角落里的QA

B证会一直存在，也有存在的价值。从来没有人故意为难B证，所谓的B证取证困难根本原因还是自己做得不到位。妄想随便招几个人组成一个小团队就成为药品生产企业，别说B证，就算是A证人家也不会放心给你批。