中药说明书安全信息项内容修订

药农下山

请问中药说明书安全信息项（禁忌、不良反应、注意事项）内容修订的流程和相关法规指南有哪些呀

ALPACA

修订流程
1. **监测与收集数据**：制药企业需长期、系统地监测和收集与中药安全相关的各类数据和信息，包括但不限于药物的不良反应监测数据、临床试验结果、药物相互作用研究报告、上市后研究数据、学术文献中的相关报道，以及来自监管部门的反馈等.
2. **评估药物安全**：基于收集到的丰富数据和信息，企业要组织专业人员，运用科学的方法和工具，对药物在不同人群中的安全性和有效性进行全面、深入的评估。这一过程可能涉及到对临床试验、动物实验和体外试验等多种研究结果的综合分析，以确定药物可能存在的风险以及风险的严重程度.
3. **提出修订申请**：当企业认为有足够的证据表明需要对中药说明书中的安全信息项进行修订时，需按照相关规定向药品监管机构提交药物注册申请。申请材料中应详细列出修订后的药物安全信息，包括对禁忌、不良反应、注意事项等具体内容的修改建议及依据.
4. **药品注册审评**：药品监管机构在收到企业的申请后，会组织专业的审评团队，对提交的修订申请及相关资料进行严格审评。审评内容主要包括修订后的药物安全信息的准确性、科学性、合理性，以及是否符合相关法规和指导原则的要求等.
5. **审批和发布**：如果药品注册申请获得监管机构的批准，企业将得到正式的批准文件。随后，企业需按照规定的程序和要求，对中药说明书进行相应的修订，并及时向医生、患者及其他相关人员告知说明书的更新内容，确保用药安全.

### 相关法规指南
1. **《中药注册管理专门规定》**：2023年2月发布，其中第77条规定中药说明书禁忌、不良反应、注意事项中任何一项在规定施行之日起满3年后申请药品再注册时仍为“尚不明确”的，依法不予再注册，促使企业重视并完善中药说明书的安全信息.
2. **《已上市中药说明书安全信息项内容修订技术指导原则（试行）》**：2022年1月发布，要求持有人加强对已上市中药的持续管理，主动开展药品上市后研究，依据研究结果和不良反应监测数据等修订说明书安全信息项内容，为已上市中药说明书安全信息项的修订提供了基本思路与方法.
3. **《已上市中药变更事项及申报资料要求》**：2021年发布，明确了变更药品说明书中安全性等内容如修订警示语、不良反应、禁忌、注意事项、药理毒理以及特殊人群用药信息、药物相互作用等涉及安全性的项目时，应提供的申报资料要求.
4. **《药品说明书和标签管理规定》**：2006年发布，规定了药品说明书和标签的基本要求、内容格式等，是中药说明书修订时需遵循的基础法规，确保说明书的内容规范、准确、完整，便于医生和患者理解和使用.
5. **《山东省药品上市许可持有人主动开展上市中药说明书安全信息修订指南》**：2024年山东省药监局印发，适用于指导山东省行政区域内药品上市许可持有人主动开展上市中药说明书安全信息修订工作，严格遵照上述相关法规文件规定，从适用范围、基本要求、工作流程、参考依据等方面明确了中药说明书安全信息修订的具体工作要求、申报审批流程以及可参照的法规及指南性文件等，为中药持有人开展说明书修订工作提供了可参照、可操作的工具书.

夷吾15

已上市中药说明书安全信息项内容修订技术指导原则，还有之前山东发过一个修订指南，能参考一下

陈陈vui

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