关于GSP附录5验证管理的理解和适用范围

20100701 · 发表于昨天 22:37

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各位老师，GSP附录5验证管理中，关于冷库的验证，有这样一条规定，8.年度定期验证时，进行满载验证。
1、年度定期验证，指的是每年都需要进行定期验证吗？纠结一下这个文字，哈哈。
2、如果MAH企业自行销售生产的药品，用于药品储存的冷库验证，需要符合GSP附录5的要求吗？理由是什么？

胜利者 · 发表于 14 小时前

肯定

classicboy · 发表于 13 小时前

第一个问题，如果你纠结年度是什么意思，那请问半年度是什么意思？
第二个问题，请看《药品管理法》第三十四条，第五十二条。

classicboy · 发表于 13 小时前

第一个问题，如果你纠结年度是什么意思，那请问半年度是什么意思？
第二个问题，请看《药品管理法》第三十四条，第五十二条。

20100701 · 发表于 9 小时前

classicboy 发表于 2024-11-27 08:06
第一个问题，如果你纠结年度是什么意思，那请问半年度是什么意思？
第二个问题，请看《药品管理法》第三十四条，第五十二条。

感谢回复！
就是因为看了药品管理法，所以才纠结这个问题。

[仓储运输] 关于GSP附录5验证管理的理解和适用范围