消毒效果

Yi123

各位大神，来请教问题了，做空气消毒效果及周期验证，监测沉降菌，应该是动态，还是静态？标准怎样定义，是100cfu，4小时？

吸入粉

不应该是生物指示剂灭菌效果么。。。。。

13712754309

静态动态都有                              

机智鼠

在空气消毒效果及周期验证中，监测沉降菌时，应遵循动态和静态两种标准。根据新版GMP附录1的规定，D级洁净区的悬浮粒子日常监测为静态，而沉降菌和浮游菌的监测则为动态。

具体到沉降菌的标准，GB/T16294《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》提供了详细的指导。该标准指出，单个沉降碟的暴露时间可以少于4小时，同一位置可使用多个沉降碟连续进行监测并累积计数。此外，对于不同级别的洁净环境，应根据其特定的要求和条件来选择合适的监测方法和标准。

综上所述，在进行空气消毒效果及周期验证时，需要综合考虑静态和动态条件下的监测结果，并依据相关法规或指南条款来制定合理的验证方案。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

得过且过

先考虑清楚你的验证策略，如果你觉得确认消毒效果周期关注洁净区动态的话，就测动态情况下的；逻辑捋顺了  贴合实际即可。

markjoke

小鼠都回复了
空间消杀，大家可以探讨下

准圣级药老

考虑最差条件就行啊，我们只做动态的消毒监测周期，消毒效果还是用的灭菌指示剂，臭氧挑战做不出来。

ZL221

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