离心收获间对于空调系统送排风有无特殊要求？

我的薇一LOVE

大肠杆菌、酵母菌生产，离心收获间有碟片离心机，管罐系统，超滤设备等，需要做到排风全排不回么？有法规硬性要求么？感谢解惑！

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屈蠖

目前未见硬性要求                           另外离心机会产生气溶胶，需结合你们的工艺判定是否增加混合段

鬼使神差

对于大肠杆菌、酵母菌生产离心收获间的排风，通常建议采用全排不回风的方式，原因及相关法规依据如下：

风险防控角度

防止交叉污染：大肠杆菌和酵母菌在生产过程中，如果排风进行回风，可能会导致微生物随着回风气流重新进入生产区域，污染正在进行的其他批次产品或其他生产环节，增加产品受污染的风险 。
避免气味和杂质扩散：生产过程中可能会产生一些特殊的气味或杂质，全排不回风可及时将这些物质排出车间，防止其在车间内扩散和积聚，影响生产环境和人员健康。

法规依据方面

药品生产质量管理规范（GMP）：虽没有明确针对大肠杆菌、酵母菌生产离心收获间的单独规定，但在大原则上，要求厂房设施的设计和布局应当能够有效防止污染和交叉污染。采用全排不回风能更好符合这一要求，尤其是在生产生物制品等对环境要求较高的情况下。
洁净厂房设计规范（GB50073）：规定了洁净厂房的通风、空气净化等要求。对于有微生物滋生风险的区域，为保证洁净度级别和空气质量，全排不回风有助于维持车间内的压力梯度和空气流向，防止外界污染空气的倒灌和内部污染空气的循环。

我的薇一LOVE

鬼使神差 发表于 2024-12-03 12:16
对于大肠杆菌、酵母菌生产离心收获间的排风，通常建议采用全排不回风的方式，原因及相关法规依据如下：

风险防控角度

防止交叉污染：大肠杆菌和酵母菌在生产过程中，如果排风进行回风，可能会导致微生物随着回风气流重新进入生产区域，污染正在进行的其他批次产品或其他生产环节，增加产品受污染的风险 。
避免气味和杂质扩散：生产过程中可能会产生一些特殊的气味或杂质，全排不回风可及时将这些物质排出车间，防止其在车间内扩散和积聚，影响生产环境和人员健康。

法规依据方面

药品生产质量管理规范（GMP）：虽没有明确针对大肠杆菌、酵母菌生产离心收获间的单独规定，但在大原则上，要求厂房设施的设计和布局应当能够有效防止污染和交叉污染。采用全排不回风能更好符合这一要求，尤其是在生产生物制品等对环境要求较高的情况下。
洁净厂房设计规范（GB50073）：规定了洁净厂房的通风、空气净化等要求。对于有微生物滋生风险的区域，为保证洁净度级别和空气质量，全排不回风有助于维持车间内的压力梯度和空气流向，防止外界污染空气的倒灌和内部污染空气的循环。

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