初始污染菌校正因子

雪儿1234567

请问一下老师，做初始污染菌回收率验证时，洗脱前制备样品时，是整个样品浸泡洗脱，还是取一定量比如10g浸泡洗脱

王若竹

如果能整件产品做这样最好，最有代表性，如果产品太大或其不适合整件做，可以取有代表性的部分来做（SIP），不一定是10g

ALPACA

1. **考虑因素**
   - 在进行初始污染菌回收率验证时，洗脱前制备样品选择整个样品浸泡洗脱还是取一定量（如10g）浸泡洗脱，需要考虑多种因素。这包括样品的性质（如大小、形状、均匀性）、检测目的、后续检测方法的适用性以及成本和效率等诸多方面。
2. **整个样品浸泡洗脱的情况**
   - **适用场景**
     - 当样品较小且比较均匀，如小的固体颗粒状药品、小型医疗器械组件等，整个样品浸泡洗脱是比较合适的。例如，对于一些规格较小、质地均匀的医用敷料，其微生物分布理论上是相对均匀的，整个浸泡可以更全面地收集微生物。
   - **优点**
     - 这种方法能够最大程度地收集样品表面和内部可能存在的微生物，避免因只取部分样品而遗漏微生物，从而可以获得更准确的初始污染菌数量估计。从理论上来说，它能更好地反映整个产品真实的微生物污染情况。
   - **缺点**
     - 如果样品较大，整个浸泡洗脱可能会需要大量的洗脱液，这不仅增加了成本，还可能会稀释微生物的浓度，导致在后续检测步骤中难以准确计数。而且对于一些较大尺寸的样品，如大型医疗设备外壳，整个浸泡可能在实际操作中不太方便，需要较大的浸泡容器。
3. **取一定量浸泡洗脱的情况**
   - **适用场景**
     - 对于较大、不均匀的样品，如大型医疗设备的部件、成卷的医用材料等，取一定量进行浸泡洗脱是比较实际的做法。例如，对于成卷的手术缝线，从不同位置取一定量（如10g）可以在一定程度上代表整卷缝线的微生物污染情况。
   - **优点**
     - 操作上更具可行性，只需要适量的洗脱液，便于后续的微生物检测操作，如过滤、培养等。而且可以根据样品的特点，通过合理的取样方法（如分层取样、多点取样等）来尽量保证所取部分能够代表整体的微生物污染状况，在效率和准确性之间找到一个平衡。
   - **缺点**
     - 取样过程可能会引入误差。如果取样方法不合理，所取的部分不能很好地代表整个样品，那么得到的初始污染菌回收率就可能不准确。例如，如果只从样品表面容易接触到的部分取样，而忽略了内部或其他部位的微生物，就会低估整个样品的污染情况。

573169545

根据本次的验证目的去考虑，比如说，针对原材料的初始污染菌验证。日常检测中是10g样品来做检测，那么做初始污染菌验证的时候也要和平时做样思路保持一致，按10g去做。

雪儿1234567

ALPACA 发表于 2024-12-4 10:05
1. **考虑因素**
   - 在进行初始污染菌回收率验证时，洗脱前制备样品选择整个样品浸泡洗脱还是取一定量（ ...

感谢老师精彩回复

雪儿1234567

573169545 发表于 2024-12-4 10:59
根据本次的验证目的去考虑，比如说，针对原材料的初始污染菌验证。日常检测中是10g样品来做检测，那么做初 ...

还想请问一下老师，如果是包类产品如何洗脱呢，里面由几十种配件组合而成，怎么取样呢，

573169545

雪儿1234567 发表于 2024-12-4 16:50
还想请问一下老师，如果是包类产品如何洗脱呢，里面由几十种配件组合而成，怎么取样呢，

如果是组合包的话，优先做自己公司生产的那2个组件，其他采购的组件也要做，如果种类太多二十几个，把组件按关联分开制备供试液这个思路看行不行，能浸泡的浸泡，布类就按克取等。或者增加洗脱液，足以浸泡整件产品，按件去规范初始污染菌接受水平cfu/件。还没做过这么复杂的。就注册过几种手术包和产包，关联性强，都是可以按克取那种，一样剪一点做的供试液。

雪儿1234567

573169545 发表于 2024-12-4 17:27
如果是组合包的话，优先做自己公司生产的那2个组件，其他采购的组件也要做，如果种类太多二十几个，把组 ...

能否从中选取代表性产品，只做一个

573169545

雪儿1234567 发表于 2024-12-5 08:52
能否从中选取代表性产品，只做一个

这需要做验证，验证你提出这个代表性产品足够具备代表性。比如其他产品洗脱下来的菌落比这个少的多，更麻烦。我没做过这个，但一想到谁提出谁举证。就头疼的要死

雪儿1234567

573169545 发表于 2024-12-5 09:45
这需要做验证，验证你提出这个代表性产品足够具备代表性。比如其他产品洗脱下来的菌落比这个少的多，更麻 ...

好的。老师，我再想想办法