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[生产制造] 物料平衡

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发表于 2024-12-4 13:22:45 来自手机 | 显示全部楼层 |阅读模式

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生物制品原液阶段使用的所有的物料,都必须做物料平衡吗;每种物料都有单独的进出物料台账,批记录内有物料称量范围和实际称量值,是否可以不做物料平衡。
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药师
发表于 2024-12-4 14:11:01 | 显示全部楼层
生物制品原液阶段使用的物料,必须进行物料平衡检查。根据《药品生产质量管理规范》(GMP)第187条,每批产品应检查产量和物料平衡,确保物料平衡符合设定的限度。即使每种物料都有单独的进出台账,且批记录内有物料称量范围和实际称量值,也不能免除物料平衡检查的要求。物料平衡是确保生产过程中物料使用的准确性和一致性的重要手段,有助于发现潜在的偏差或错误,保证产品质量和安全。

【鼠鼠还在学习中,内容仅供参考(药搭GMP软件提供技术支持)
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药徒
发表于 2024-12-4 14:23:05 | 显示全部楼层
物料平衡是必须项
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药师
发表于 2024-12-4 15:32:47 | 显示全部楼层
机智的鼠鼠已经回答的很好了

点评

GMP187条是针对制剂的。 生物制品原液,貌似应该算API  详情 回复 发表于 2024-12-4 15:35
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大师
发表于 2024-12-4 15:35:24 | 显示全部楼层
老K 发表于 2024-12-4 15:32
机智的鼠鼠已经回答的很好了

GMP187条是针对制剂的。
生物制品原液,貌似应该算API
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药徒
发表于 2024-12-4 16:17:44 来自手机 | 显示全部楼层
物料平衡不就算一下的事情么,又不麻烦
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