新手现在QA如何入门成长

a20240706a

作为一名新入职的现场QA，我想问问各位大佬，如何学习文件知识，如何提升自己，增加法规意识，不想仅仅做一辈子现场QA

闰土仍是少年

熟悉产品生产工艺、产品质量标准、各岗位操作及监控要求，做好本职工作才有被发掘的机会。
学习风险管理、偏差、变更、capa专题提升课程，提高风险识别能力以及事件调查和处理能力。

她是光芒

先把GMP指南-质量管理体系结合你工作内容学习一下

风生水起n0h

最快的方式就是跳槽，干两年换一个

Zzz12345678910

一步一个脚印，学好现场的工作，这是基础，体系的工作基本都是流程上的，后续现场的知识用的上。

新手小白1

先学习公司的管理文件，再多干几年，慢慢的就有方向了

chinsss

法规意识是一方面，更重要的是把法规的执行运用到工作中。
首先你要根据你的工作内容识别到可接触到具体的产品生产/检验模块化内容，如：
1、物料管理（物料入场、取样、检验、报告、放行、领用、退库、销毁等）；
2、生产管理（产品工艺（关键控制点CQA、CPP），中控检查，中间产品传递，配方，清洁，环测等）；
3、设备仪器（以下统称设备）（设备使用、维保、计算机化系统管理、清洁等）；
4、公用介质系统（主要去了解工艺用水、洁净空调、压缩空气的系统运行（如有上位机），异常处理，维保等）；
5、QA（偏差、变更、CAPA、OOS等的处理流程，了解质量回顾、自检、供应商管理等内容）；
6、检验管理（（洁净）实验室管理、样品管理、器具清洁、试剂试液、稳定性考察等）；
7、……


总结，先识别你能接触到的内容，然后熟悉SOP，做到看到现场人在操作就知道他们是在做什么。

第一阶段不需要知道为什么SOP规定了这么做，只要熟读SOP，清楚公司的管理规定；
第二阶段，大约第一阶段进行了半年（如果商业化生产比较多的话，如果生产不密集时间需要拉长），然后去了解SOP的参考资料，翻阅参考资料去分析SOP对应的条款，这个时间段能够去理解为什么这么做，然后在实践中增加对法规的理解；
第三阶段，开始接触质量活动，将如何进行质量活动列入到对质量保证体系的了解中，质量活动包括偏差、变更、CAPA、自检、回顾等等，质量活动的进行非常看公司QA的水平，不同的公司执行情况不同，到了这个阶段你就对工作性质等有了比较清楚的理解，到时就可以做出更多的选择了。

最后一点，你可以不定期的查看一下生产/检验相关的记录，然后以公司外部检查人员身份去把他们联系起来，看看记录中是否能够重现当时的情况，来增加对数据可靠性的理解。
还有当前比较重要的知识，计算机化系统的管理，此部分内容需要系统化的学习，另外不要觉得大公司的员工工作能力一定强~……

机智鼠

作为一名新入职的现场QA，想要在药学和医疗器械领域快速成长并提升自己，以下是一些建议：

1. **学习文件知识**
   - **收集法规指南**：从各渠道如国家药品监督管理局网站、行业协会等收集最新的法规和指南。
   - **快速阅读与分类**：对收集到的文件进行快速阅读并进行分类，找出重点内容。
   - **精读重点法规**：精选重点法规进行精读，结合认知科学自我提问，加深理解和消化。

2. **提升自己**
   - **持续学习**：利用网络资源，如学术文献、期刊论文、在线课程等，不断更新自己的专业知识。
   - **实践应用**：通过实习或工作，亲身接触临床实践和药物管理，了解药学应用和实际操作。
   - **参与培训**：参加公司内部或外部的培训班、研讨会、专题讲座等，提升专业技能和监管能力。

3. **增加法规意识**
   - **理解法规重要性**：认识到医疗器械行业的特殊性和安全性的重要性。
   - **关注法规变化**：密切关注法规的最新动态和变化，及时调整自己的工作以符合新要求。
   - **强化守法意识**：加强对企业主体意识和守法意识的宣传和指导，确保在工作中严格遵守法规。

总之，作为现场QA，不仅要掌握扎实的专业知识，还要不断提升自己的法规意识和监管能力，以适应行业的发展和变化。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

wzzz2008

成绩在八小时内，成就在八小时外。有野心就得有付出，凡事都得经历过才知道，所以，最快的成长，就是“多干活”
当然，这个多干活，并不是简单的多干活，而是带着脑子的多干活，多看，多听，多问，少说。

胜利者

急也不行
慢慢来

刀口Y

还没开始干就开始卷了？看你这样子是奔QA经理去咯，文件一直学（体系文件太多了，大多看了也记不住），多了解现场，结合实际给出合理建议或执行方法，不要死板的合规，一定要严格要求他人，多催促，哪怕是发生矛盾，有问题及时汇报，就不算自己的责任了或责任很少（生产上的事现场QA很多时候确实制止不了），部门间甩锅是常事，像我这样懒散随性做不好QA

得过且过

刚入行还是先了解熟悉岗位流程；遇到什么难题积极参与学习；剩下的就交给时间。

xiaoxiaocui

分享一个最简单有效的办法，现场QA，把所有的偏差都要过来，组织写，或者主导写，进步神速。越痛苦，进步越快。

马进

专业知识，工作能力，学习能力，逻辑思维能力，工作态度，厚积薄发，不要好高骛远

美丽与勇敢

野蛮生长，什么也学，多听多想多记

a20240706a

闰土仍是少年 发表于 2024-12-5 17:59
熟悉产品生产工艺、产品质量标准、各岗位操作及监控要求，做好本职工作才有被发掘的机会。
学习风险管理、 ...

好的领导，有在努力做好本职以内的工作，也在跟着师傅一块学习产品工艺与日常工作流程。
风险管理、偏差、变更等模块在后续的学习当中也会慢慢涉及，争取把这些知识学精学好，应用到工作当中。
风险识别能力和事件调查与处理能力是我现阶段发现自身所缺乏的，我的生产、质量管理经验不足，不太能精确把控风险，在时间、经验积累当中，我觉得我也会侧重研究如何提升这部分技能的。
感谢领导点拨

a20240706a

她是光芒 发表于 2024-12-5 18:03
先把GMP指南-质量管理体系结合你工作内容学习一下

好的领导，你说得对，GMP-指南肯定是始终贯穿我们日常工作当中的。
我会更具指南来学习各方面与工作相关的内容。
感谢领导点拨

a20240706a

风生水起n0h 发表于 2024-12-5 18:11
最快的方式就是跳槽，干两年换一个

跳槽也得有经验有技术，现阶段还是得脚踏实地的学东西，充实自己。
但你的观点也很有指导意义，谢谢领导点拨

a20240706a

Zzz12345678910 发表于 2024-12-5 18:30
一步一个脚印，学好现场的工作，这是基础，体系的工作基本都是流程上的，后续现场的知识用的上。

收到，领导。现场工作有在做，也一直在学习积累现场生产经验。目前跟着我师傅一块学习，我师傅在日常数据积累方面做的很好，所以我也觉得受益匪浅。
对于体系方面我应该懂得不多，我感觉我还没有彻底摸清楚体系的框架，还需要加强学习。领导提醒的很好，我会把体系的理解作为我接下来探索的一部分。
谢谢领导点拨

a20240706a

新手小白1 发表于 2024-12-6 09:44
先学习公司的管理文件，再多干几年，慢慢的就有方向了

公司管理文件在我刚进公司的第一周就有在看，现在的确也缺少经验积累，会慢慢摸索的。
谢谢领导回复