包装

Qidan11

请问原来是瓶装（无小盒）的产品如果要增加小盒包装，这种变更属于哪种级别变更呢，依据是什么呢

wzzz2008

其他变更。

机智鼠

在药学和医疗器械领域，产品包装形式的变更属于“重大变更”或“中等变更”，具体取决于变更对产品安全性、有效性的影响程度。依据《药品生产质量管理规范》（GMP）及其附录，以及《医疗器械注册管理办法》等相关规定，如果增加小盒包装不改变产品的质量和安全性，且不影响产品的使用说明和标签信息，那么这种变更通常被视为中等变更，需要向相关部门提交变更申请并经过审批。如果变更可能影响产品的质量和安全性，则可能被归类为重大变更，需要进行更为严格的评估和验证。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

阳光蒲照

是装到盒里在装到瓶里放行；还是直接装盒放行？

Qidan11

阳光蒲照 发表于 2024-12-6 11:39
是装到盒里在装到瓶里放行；还是直接装盒放行？

原来是瓶装，10瓶收缩膜包装，收缩膜贴一个追溯码，现在想在每瓶外加小盒子包装（每个小盒上加追溯码)

阳光蒲照

Qidan11 发表于 2024-12-6 14:02
原来是瓶装，10瓶收缩膜包装，收缩膜贴一个追溯码，现在想在每瓶外加小盒子包装（每个小盒上加追溯码)

应该属于微小变更！

Qidan11

阳光蒲照 发表于 2024-12-6 16:24
应该属于微小变更！

谢谢啦，因为加了小盒，小盒上加上了产品的通用名称.成分等等（24号令上要求的所有信息）和药品追溯码，挺纠结的小盒到底是需不需要备案