软胶囊添加抑菌剂

仁义礼智信龙

之前的软胶囊品种，很多是胶皮和内容物都会添加羟苯甲酯、乙酯等抑菌剂。现在大家做软胶囊还会添加抑菌剂吗？

13712754309

都会加的

机智鼠

软胶囊添加抑菌剂是一种常见的做法，但近年来随着人们对健康意识的提高和对药物安全性的关注，越来越多的人开始质疑这种做法的必要性。

根据《药品生产质量管理规范》(GMP)的规定，药品生产企业必须严格控制药品的质量和安全性，其中包括对药品中添加的抑菌剂进行严格的管理。然而，一些研究表明，某些抑菌剂可能会对人体产生不良影响，如过敏反应、毒性等。因此，一些国家和地区的监管机构已经开始限制或禁止在某些药品中使用某些抑菌剂。

在中国，目前还没有明确的法律或指南规定软胶囊是否需要添加抑菌剂。但是，根据《中华人民共和国药典》的规定，一些口服固体制剂(如片剂、胶囊剂等)中可以添加适量的抑菌剂以保证其质量和稳定性。因此，如果软胶囊是按照这些标准生产的，那么它们可能不需要添加抑菌剂。

总之，软胶囊是否需要添加抑菌剂取决于具体的产品标准和监管要求。如果您对某个产品的成分有疑问，建议咨询医生或药师的意见。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

胜利者

不然怎么保证微生物限度合格呢？

仁义礼智信龙

胜利者 发表于 2024-12-8 08:56
不然怎么保证微生物限度合格呢？

看到近些年批准的品种，好多都没有添加

仁义礼智信龙

13712754309 发表于 2024-12-7 12:35
都会加的

现在辅料的微生物限度和车间的GMP环境可以满足微生物限度的要求，近几年批准的很多产品都没有防腐剂

Jonny--

根据稳定性数据看是否有必要添加

仁义礼智信龙

Jonny-- 发表于 2024-12-9 16:46
根据稳定性数据看是否有必要添加

19930105easy

日本上市的很多软胶囊品种都加了抑菌剂，都是些老品种了，可能和当时的技术和生产条件有关，现在的软胶囊基本上都不加抑菌剂了

仁义礼智信龙

19930105easy 发表于 2024-12-16 15:50
日本上市的很多软胶囊品种都加了抑菌剂，都是些老品种了，可能和当时的技术和生产条件有关，现在的软胶囊基 ...

是的  现在大家对抑菌剂比较敏感   能不添加就不添加。只是做了一个仿制药，原研有抑菌剂，现在仿制不想添加了，又担心CDE不认可

1192945567

hanguangtao 发表于 2024-12-24 16:16
是的  现在大家对抑菌剂比较敏感   能不添加就不添加。只是做了一个仿制药，原研有抑菌剂，现在仿制不想 ...

你的稳定性和原研一致CDE肯定是认可的，那你稳定性样品明显的杂质降解或者微生物增长那就肯定有问题

仁义礼智信龙

1192945567 发表于 2025-1-24 09:06
你的稳定性和原研一致CDE肯定是认可的，那你稳定性样品明显的杂质降解或者微生物增长那就肯定有问题

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