灭菌前胶塞的检验

战战兢兢业业 · 发表于 2024-12-10 08:32:08

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胶塞一般是湿热灭菌干燥后传送到A级层流进行灌装。对于灭菌前的胶塞微生物负荷和细菌内毒素考察是每批检验胶塞最终清洗水，还是定期检测，欢迎各位蒲友参与讨论

可爱的飞龙 · 发表于 2024-12-10 08:41:45

定期检胶塞，你要检灭菌前的生物负荷和医疗器械的初始污染菌概念差不多，检灭菌物品本身最有代表性

栗子7 · 发表于 2024-12-10 08:47:07

验证时做

狸花ι · 发表于 2024-12-10 08:52:22

定期做清洁效果确认就行了；每批次能做，从管控的角度来说当然更好，但是成本就高多了，可根据实际生产需求进行评估

机智鼠 · 发表于 2024-12-10 08:53:34

灭菌前胶塞的微生物负荷和细菌内毒素考察是确保产品质量的关键步骤。根据《中国药典》2015年版四部通则1143“无菌检查法”和通则1142“细菌内毒素检查法”，对于每批灭菌前的胶塞，建议进行最终清洗水的检验，以确保其微生物负荷和细菌内毒素符合标准。此外，定期检测也是必要的，以监控生产过程中可能存在的波动和变化，确保持续的质量控制。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

战战兢兢业业 · 发表于 2024-12-10 13:10:38

可爱的飞龙发表于 2024-12-10 08:41
定期检胶塞，你要检灭菌前的生物负荷和医疗器械的初始污染菌概念差不多，检灭菌物品本身最有代表性

灭菌后的内毒素和无菌有做，内毒素挑战试验也做了，老师提出必须做灭菌前的微生物负荷和内毒素检测，了解灭菌前的微生物水平

补充内容 (2025-2-12 09:08):
厂家出厂写的是免洗胶塞，但是审计的时候发现厂家终洗水是纯化水。我们做的是无菌制剂，所以还是买回来当非免洗胶塞处理，所以还是清洗灭菌进入A级。然后老师还是提出每批检测内毒素

吸入粉 · 发表于 2024-12-10 13:35:21

不了解，使用免清洗胶塞

[小容量] 灭菌前胶塞的检验

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