制药企业偏差、CAPA及OOS/OOT管理实操

张老师123

培训主要内容：
一、GMP体系的偏差管理策略1、偏差的法规背景2、偏差异常与备注的解析3、偏差的趋势分析差4、实验室结果OOS与偏差管理界定、区别5、研发体系的偏差&生产企业中偏差管理要点及区分二、质量体系中“偏差管理”的KPI设定及有效纠正预防（CAPA)措施评价1、偏差体系的的KPI设计2、偏差体系的的KPI运营3、经典案例分享4、CAPA 的有效性回顾及典型5、官方检查中偏差缺陷分析6、防止验证中的偏差及事先的风险分析三、偏差管理中“人员因素”如何确定、纠正、预防、有效性持续跟踪评价1、人为差错的偏差与体系缺失混淆2、如何进一步识别人为差错的偏差3、人为差错偏差的CAPA 制定4、QC 的人为差错偏差与生产区域的人为差错偏差分享5、如何减少人为差错的偏差四、重复偏差的界定以及CAPA措施有效性确认管理1、偏差管理中“重复偏差”定义来源（FDA\EMA\中国GMP）2、重复偏差的偏差与体系缺失混淆3、如何识别重复偏差4、重复偏差的CAPA 制定6、重复偏差的CAPA 指定与有效性回顾五、偏差识别实操1、偏差概念解析，什么是偏差，什么不是偏差2、识别偏差的关键点3、偏差事件举例4、偏差识别中的常见问题六、偏差流程讲解与实操1、偏差的报告注意事项与示例2、偏差的评估与分级方法3、偏差报告的撰写七、偏差的调查(根本原因的调查）1、偏差调查收集信息——时间链2、偏差调查——是与否3、偏差调查——矛盾矩阵4、偏差调查——5个为什么5、偏差调查——鱼骨图与头脑风暴6、偏差调查实用手册八、偏差的风险评估1、风险识别2、风险分级3、风险评估工具九、偏差中统计学方法应用及案例1、假设检验的应用2、控制图的应用3、抽样应用（GB2828-2012）4、过程能力（CPK\PPK）5、回归分析（稳定性考察方法）十、偏差的回顾
1、偏差回顾方法2、偏差回顾分析3、偏差回顾报告模板十一、CAPA管理实操1、CAPA的定义和目的2、CAPA的来源3、CAPA的调查过程4、CAPA行动方案的制定5、CAPA行动的执行6、CAPA行动的关闭7、CAPA执行的有效性确认8、CAPA案例分析十二、OOS/OOT管理与实操1、什么叫OOS/OOT/OOE   1）怎样界定和区别OOS、OOT、OOE   2）OOT超趋势结果的判定   3）稳定性OOT的判定   4）逸出值的判定与应用2、FDA/MHRA OOS指南简介3、OOS/OOT的调查与统计学应用十三、微生物实验室的OOS/OOT       1、OOS/OOT概述
       2、OOS/OOT调查流程及关键点分析
       3、微生物限度OOS/OOT调查案例分享
       4、细菌内毒素OOS/OOT调查案例分享
共计：约35学时（按50分钟/学时计）

黑喵警长

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张老师123

黑喵警长 发表于 2024-12-10 16:23
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