压缩空气点位是否挑选做检测

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压缩空气点位共13个 洁净区8个 非洁净区5个，平时监控只检测洁净区的八个点  ，非洁净区不做监控，那么洁净区我是否可以只做常用的那几个用气点 ，不用全做

谢大师

当天生产用哪个监测哪个就可以了，用不到的不用监测

鬼使神差

洁净区的压缩空气监测点不能仅选择常用的几个用气点，而应全面覆盖8个点，原因如下：

法规与标准要求

药品生产等相关行业中，法规和标准对洁净区的压缩空气监测有严格要求。如《医疗器械生产质量管理规范》配套附录等规定，洁净室（区）内使用的压缩空气等工艺用气均应当经过净化处理并进行检验、评价 。若不全面监测，难以证明整个洁净区的压缩空气都符合法规和标准要求。

质量风险控制

洁净区内各用气点的压缩空气质量都可能影响产品质量。即使是不常用的用气点，在使用时若其压缩空气存在质量问题，如含水量、含油量、含尘粒量和含生物粒子量超标等，也会导致药品或相关产品受到污染，影响产品的稳定性、安全性和有效性.

系统稳定性评估

全面监测有助于评估压缩空气系统在整个洁净区的稳定性和一致性。仅监测常用点无法了解系统在不同位置的运行状况，若系统存在局部问题或潜在隐患，可能无法及时发现和解决，进而影响整个洁净区的生产环境和产品质量。

代表性与可比性

监测所有8个点能确保所获取的数据具有代表性和可比性，从而准确反映洁净区压缩空气的整体质量水平。如果只选择部分点进行监测，可能会因样本不全面而导致对洁净区压缩空气质量的误判，无法为质量控制和改进提供可靠依据.

言师

你们纯化水，也是挑常用的取水口检测的吗？

幕常

个人觉得，周期性监控只用监控启用的点位，压缩空气不像纯化水系统一样是循环管路存在交叉污染风险。再其次压缩空气系统若不遇改造变更此类是比较稳定的

ZY0104

言师 发表于 2024-12-17 14:23
你们纯化水，也是挑常用的取水口检测的吗？

之前有跟行内人交流，纯化水跟空压不能是一个理解思路。

ZY0104

幕常 发表于 2024-12-17 14:31
个人觉得，周期性监控只用监控启用的点位，压缩空气不像纯化水系统一样是循环管路存在交叉污染风险。再其次 ...

可能是对这种公用系统了解不深，一直不理解压缩空气不像纯化水系统一样这个内在的逻辑。望能深入解答。

依然星期三

ZY0104 发表于 2024-12-17 16:59
可能是对这种公用系统了解不深，一直不理解压缩空气不像纯化水系统一样这个内在的逻辑。望能深入解答。

纯化水是循环管路，存在交叉污染的可能，压缩空气除了主气管，其他用气点都是在主管道上接分管，分管也不会回到主管，不存在交叉污染的可能。

ZY0104

鬼使神差 发表于 2024-12-17 12:15
洁净区的压缩空气监测点不能仅选择常用的几个用气点，而应全面覆盖8个点，原因如下：

法规与标准要求

我理解：1.不常用的按使用点日常监测，预留未启用的可以不做监测，理由是既不影响产品质量，也未对环境造成影响。
另外：最近在做监测点优化，取消未启用点及设备动力驱动用点位，是否可行，望讨论。

ZY0104

依然星期三 发表于 2024-12-17 17:02
纯化水是循环管路，存在交叉污染的可能，压缩空气除了主气管，其他用气点都是在主管道上接分管，分管也不 ...

哦，对，一下明白了吗。

b1cx9ev2

实际操作是可以这么做的，用到的气点就做，用不到（预留的）做他干嘛，浪费资源

美羊羊735693441

我们不是无菌产品，就挑选就OK了，不然也浪费资源。

Russell-Cao

日常的话做主管路+每层楼最远端的点位（ISPE工艺气体指南里有说）

Russell-Cao

Russell-Cao 发表于 2024-12-19 16:36
日常的话做主管路+每层楼最远端的点位（ISPE工艺气体指南里有说）

这样做，大概率被挑战，我建议是每个点监测个1年（频次根据用途自己定），1年后数据分析后再做优化减免，这样也有理有据

gezi2480

可以做总送和最远端，其他点评估，可以评估未启用和设备驱动的点不测试

CXLe13

依据当时做验证时定的结论，以及输出的设备操作规程，质量部检验规程。

举个栗子，别吃

北京医疗器械工艺用气检查要点指南：
检验周期
　　企业应当确定洁净室（区）内所有压缩空气使用点，结合其对医疗器械质量的影响程度和对洁净环境的影响程度，定期抽取使用点进行检验，建议每季度抽取具有代表性的使用点进行1次压缩空气全项目检测。若新增压缩空气使用点后，应当予以验证。由于压缩空气为非循环输送，因此验证的使用点应当包含洁净室（区）内所有不同使用点
我们参考的这个，所以选取关键点就行

栗子7

定期检测没问题，挑选点位这个没理由吧