关于“样品”生产的管理要求

Hallob0y · 发表于 2024-12-18 08:27:53

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请问有公司遇到产品型号规格太多经销商需要提供极少数的样品，但是按正式批生产的话又需要大量的重点留样，这样一下子就会导致如留100套，经销商需要几十套一个批号才生产100多套，几百种型号下来留样室都堆不下了想考虑建立一个样品生产管理制度少量的生产作为样品，且暂不留样

wzzz2008 · 发表于 2024-12-18 08:31:57

样品直接从成品库里领啊，为啥要放样品库呢。

Hallob0y · 发表于 2024-12-18 08:40:08

wzzz2008 发表于 2024-12-18 08:31
样品直接从成品库里领啊，为啥要放样品库呢。

型号规格太多很多都没有生产过按照留样要求的新型号生产的话前三批都需要重点留样100

change5665 · 发表于 2024-12-18 09:10:32

这个前三批留样100是你们自己的留样管理制度么？为什么不按照药典抽样数来固定留样数，自己给自己设这么麻烦的规矩
一般来说重点留样的是注册和验证批，正式生产批要求的留样数反而少一些

沉默是输 · 发表于 2024-12-18 09:37:20

可以考虑同一批生产不同型号规格，以不同的亚批划分，成品检验包括留样都按主型号规格去抽样，不同型号规格只做差异性检验，这样可以减少留样量
当然这也和你产品工艺有关系，如果不能划分为亚批，这种方法也不适用

Hallob0y · 发表于 2024-12-18 10:51:57

change5665 发表于 2024-12-18 09:10
这个前三批留样100是你们自己的留样管理制度么？为什么不按照药典抽样数来固定留样数，自己给自己设这么麻 ...

自定的注册跟验证批都是有留样定期检验的请问药典的那部分有这个留样数量要求啊我去查一查要是能更改这个留样要求那就很好办了，

Hallob0y · 发表于 2024-12-18 10:52:35

沉默是输发表于 2024-12-18 09:37
可以考虑同一批生产不同型号规格，以不同的亚批划分，成品检验包括留样都按主型号规格去抽样，不同型号规格 ...

主要是装量的区别，和长度的区别，其余工艺都一样

change5665 · 发表于 2024-12-18 10:56:47

本帖最后由 change5665 于 2024-12-18 10:57 编辑

Hallob0y 发表于 2024-12-18 10:51
自定的注册跟验证批都是有留样定期检验的请问药典的那部分有这个留样数量要求啊我去查一查要是能更 ...

如果你们是无菌产品，药典中关于无菌检查法（1101中的附表）有根据医疗器械数量选定的抽样数量，结合你们技术要求全检的数量定一个值，通常正式生产批留样1到2倍这个数量值

如果是非无菌那就直接按你们技术要求全检的数量，留样1到2倍这个数量值

沉默是输 · 发表于 2024-12-18 11:09:48

Hallob0y 发表于 2024-12-18 10:52
主要是装量的区别，和长度的区别，其余工艺都一样

那完全可以考虑我说的方法，选取一个典型型号做全检，其他型号只检装量或者长度，留样也一样

Hallob0y · 发表于 2024-12-18 11:11:02

change5665 发表于 2024-12-18 10:56
如果你们是无菌产品，药典中关于无菌检查法（1101中的附表）有根据医疗器械数量选定的抽样数量，结合你们 ...

是无菌算了一下如果是按全检量来日常留样就最少是1批留56 好像比以前更多了，2个批号就达到现在文件要求的重点留样100套了

change5665 · 发表于 2024-12-18 11:15:37

我以为你是每批次留样100，你每批次留样56个，那生产量不小，那还是弄大留样库吧

Hallob0y · 发表于 2024-12-18 13:04:18

change5665 发表于 2024-12-18 11:15
我以为你是每批次留样100，你每批次留样56个，那生产量不小，那还是弄大留样库吧

哎在考虑新场地了但也还有起码1年时间