洋葱伯克霍尔德菌群检查法问题

hjr1970

2025版药典新增了洋葱伯克霍尔德菌群检查法，药典会发布了洋葱伯克霍尔德菌群检查法公示稿（第二次），请问什么情况下要做洋葱伯克霍尔德菌群检查，是所有品种都要做，还是特殊情况下做？请有知道的老师不吝赐教，不胜感激！

嘀嗒嘀嘀

不确定吼，搜到这个
2021年11月国家药品监督管理局药品审评中心发布的《化学药品创新药上市申请前会议药学共性问题相关技术要求》明确要求对于吸入、口服、黏膜、皮肤和鼻腔给药的水溶液非无菌制剂，一般应参照相关技术要求对洋葱伯克霍尔德菌进行研究，并制定相应的控制策略［4］。欧盟和日本药品监管机构尚未对 BCC 的控制提出监管意见。结合笔者近几年对于非无菌水性基质药品审评中发现，国内研究者对于BCC认识尚处于起步阶段，少有研究者主动基于产品风险开展必要的控制菌筛查和探索，已提交的非无菌水性基质药品上市申请中普遍存在BCC研究不充分的问题。

晓晨菀儿

美国USP是建议水活度≥0.6aw产品须做洋葱伯克霍尔德菌群，现在我知道的仿制水基非无菌产品应该是会加上这个控制菌

深海游鱼

3.2 洋葱伯克霍尔德菌群的控制
洋葱伯克霍尔德菌群（Burkholderia cepacia complex，Bcc）
是一类来源广泛、由20余个伯克霍尔德菌属的近缘种组成的革
兰氏阴性条件致病菌，具有较强的耐药性。对于某些水性基质
非无菌化学药品，Bcc是不可接受微生物。对于吸入用途的非无
菌制剂以及口服、黏膜、皮肤和鼻腔给药的水性基质非无菌制
剂，应参照相关技术要求对洋葱伯克霍尔德菌群进行风险管理
和控制研究，制定相应的控制策略，必要时将Bcc订入产品放
行/注册标准（登记标准）。……摘自CDE 2023年11号《非无菌化学药品及原辅料微生物限度研究技术指导原则（试行）》

机智鼠

洋葱伯克霍尔德菌群检查法是用于检测药品、医疗器械中是否存在洋葱伯克霍尔德菌（Burkholderia cepacia）的一种方法。根据《中国药典》2025版的规定，并非所有品种都需要进行此项检查，而是在特定情况下进行。

具体来说，当药品或医疗器械在生产过程中存在被洋葱伯克霍尔德菌污染的风险时，或者在质量控制过程中发现可能存在该菌的情况时，需要进行洋葱伯克霍尔德菌群检查。此外，如果药品或医疗器械的使用说明中明确要求进行此项检查，那么也需要按照要求进行。

需要注意的是，洋葱伯克霍尔德菌群检查法的具体操作步骤和标准可以参考《中国药典》2025版的相关规定。同时，为了确保检查结果的准确性和可靠性，建议在进行此项检查时遵循相关的实验室操作规范和质量控制要求。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

梦幻咖啡

个人理解，非无菌产品和纯化水必须进行洋葱伯克霍尔德菌群控制

whqiang78

嘀嗒嘀嘀 发表于 2024-12-18 13:41
不确定吼，搜到这个
2021年11月国家药品监督管理局药品审评中心发布的《化学药品创新药上市申请前会议药学 ...

纯化水需要检测BCC吗？

whqiang78

梦幻咖啡 发表于 2024-12-19 09:38
个人理解，非无菌产品和纯化水必须进行洋葱伯克霍尔德菌群控制

原料药需要检测BCC吗？