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[质量保证QA] 设备参数和工艺参数问题

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药徒
发表于 2024-12-20 14:22:31 | 显示全部楼层 |阅读模式

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设备参数要包含工艺参数。灭菌工艺的实施依赖于设备,那么工艺要求100度设备可以设置101度吗?是不是会说设备不满足于工艺呢?
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药徒
发表于 2024-12-20 14:47:29 | 显示全部楼层
不可以;设备如果能设定101度那就可以设定100度,应该是满足工艺需求的;
首先你要了解工艺里面规定的是设定值还是显示值,如果工艺要求设定设备参数为100度,那设备设置参数就应该给设定100度,如果设定101度,那就是人为修改设定的参数,那就是个偏差。
其次设备本身设定100度和101度都没有什么问题,主要问题是你产品生产的工艺,既然工艺规定的参数是100你就设100,这100度的参数应该也是经过验证得来的。
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药徒
 楼主| 发表于 2024-12-20 14:56:22 来自手机 | 显示全部楼层
骑着小毛驴环游 发表于 2024-12-20 14:47
不可以;设备如果能设定101度那就可以设定100度,应该是满足工艺需求的;
首先你要了解工艺里面规定的是设定值还是显示值,如果工艺要求设定设备参数为100度,那设备设置参数就应该给设定100度,如果设定101度,那就是人为修改设定的参数,那就是个偏差。
其次设备本身设定100度和101度都没有什么问题,主要问题是你产品生产的工艺,既然工艺规定的参数是100你就设100,这100度的参数应该也是经过验证得来的。

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大师
发表于 2024-12-20 15:12:34 | 显示全部楼层
工艺要求100度,你为啥要设101度?
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药生
发表于 2024-12-20 15:22:34 | 显示全部楼层
工艺要求100度,你验证设备在100度,完全能正常工作。
验证就是合格的。
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药徒
发表于 2024-12-20 15:28:33 | 显示全部楼层
第一有工艺参数范围就不影响(不是固定的100℃),第二,设备温度感应探头原因造成的误差,为满足实际工艺需求可以调至101℃,但不建议体现,事后最好及时校准。
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发表于 2024-12-20 16:10:15 | 显示全部楼层
必须根据工艺要求设定100℃,但灭菌实际温度不可能保持100℃不变,会在一定范围内浮动,这个需要在验证中确认。
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药徒
 楼主| 发表于 2024-12-20 17:06:00 来自手机 | 显示全部楼层
刀口Y 发表于 2024-12-20 15:28
第一有工艺参数范围就不影响(不是固定的100℃),第二,设备温度感应探头原因造成的误差,为满足实际工艺需求可以调至101℃,但不建议体现,事后最好及时校准。

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药徒
 楼主| 发表于 2024-12-20 17:06:56 来自手机 | 显示全部楼层
wzzz2008 发表于 2024-12-20 15:12
工艺要求100度,你为啥要设101度?

一个朋友问的,我感觉这样做有设备有问题的嫌疑。
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药徒
 楼主| 发表于 2024-12-20 17:07:22 来自手机 | 显示全部楼层
ghosttitan 发表于 2024-12-20 16:10
必须根据工艺要求设定100℃,但灭菌实际温度不可能保持100℃不变,会在一定范围内浮动,这个需要在验证中确认。

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药徒
发表于 2024-12-20 20:38:34 来自手机 | 显示全部楼层
咱们换个角度来说 ,你公司选型设备的时候必然是为了品种 那还能没品种就买设备吗? 就算是新品种投产也有小试中试的数据可以参考 所以你假设的点基本上不可能存在
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药徒
发表于 2024-12-20 21:00:32 来自手机 | 显示全部楼层
设置温度100度,是灭菌柜灭菌是暴露的最低温度,灭菌柜自身会进行温度保持。除非灭菌柜的温度控制系统出了问题
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药徒
发表于 2024-12-20 21:10:35 来自手机 | 显示全部楼层
手机回复不好画图,大概关系是:
设备参数范围【设备确认范围(实际工艺范围)】
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药徒
 楼主| 发表于 2024-12-20 22:23:09 来自手机 | 显示全部楼层
A,王钰 发表于 2024-12-20 20:38
咱们换个角度来说 ,你公司选型设备的时候必然是为了品种 那还能没品种就买设备吗? 就算是新品种投产也有小试中试的数据可以参考 所以你假设的点基本上不可能存在

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药徒
 楼主| 发表于 2024-12-20 22:23:43 来自手机 | 显示全部楼层
xiashouqing 发表于 2024-12-20 21:00
设置温度100度,是灭菌柜灭菌是暴露的最低温度,灭菌柜自身会进行温度保持。除非灭菌柜的温度控制系统出了问题

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药徒
 楼主| 发表于 2024-12-20 22:24:10 来自手机 | 显示全部楼层
ceq518 发表于 2024-12-20 21:10
手机回复不好画图,大概关系是:
设备参数范围【设备确认范围(实际工艺范围)】

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药徒
发表于 2024-12-21 16:59:09 | 显示全部楼层
是不是设置在101℃,才能达到100℃?
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药徒
 楼主| 发表于 2024-12-21 20:40:36 来自手机 | 显示全部楼层
好吧那就这样吧 发表于 2024-12-21 16:59
是不是设置在101℃,才能达到100℃?

我也这么认为,朋友问我的。
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