进口医疗器械变更注册文件盖章问题

耳东p6h

最近递交的一款进口二类器械变更注册受理补正了，老师要求我原文资料只以中文形式提供的文件需同时加盖注册人和代理人公章。如下图。


我理解的原文资料是注册人提交的验证资料或者特殊说明文件（比如产品的材料、设计变化）才是原文资料。像是《CH3.5.2 化学材料表征》，因为其它说明文件提到了材质无变化，所以这章我直接写材质无变化故不适用的说明，只盖代理人公章即可。
但是老师说我们代理人只是递交文件的，所有说明文件都需要注册人认可和盖章。因为我另一款进口器械变更注册我也是这么写的，已经批过证了。所以我不太明白是老师个人的理解和我不同，还是说我之前理解的就有问题只是另一个老师没有发现。
翻看了121号注册资料法规，盖章文件要求也写的是无特别说明，中文资料由代理人签章就行。
我想请问下这个法规提到的无特别声明文件有哪些呢，简单来说就是可以只盖代理人公章的文件有哪些呢？

沉默是输

不清楚，领个金币帮顶一下

杜工

有个疑问，按照电子申报目录，CH3.5.2是属于CR，首次提交的时候你都可以不用提交这个文件，也不用写这个不适用的声明。

biobase

不要犟，审评说啥就是啥

耳东p6h

biobase 发表于 2024-12-23 16:06
不要犟，审评说啥就是啥

没犟，确实在补啊。问问原因我好考虑下次别的产品要不要盖章啊，因为原厂盖章流程很麻烦，能不盖就不盖了

biobase

至少你提交的中文资料得让注册人知道提交了什么，否则后续会出现扯皮现象。比如提供了虚假资料，注册人表示这跟我没关系，都是代理人自己提交的。

biobase

而且我理解的是：不适用说明也应该是原文资料

耳东p6h

杜工 发表于 2024-12-23 16:00
有个疑问，按照电子申报目录，CH3.5.2是属于CR，首次提交的时候你都可以不用提交这个文件，也不用写这个不 ...

因为我上一次交的CR项在CH3.5写了不适用，但是受理还是让我补了，本来我没写的，让补就补吧，老师说了算，能批就行

yiya12

个人理解，中文资料只是翻译件，不适用说明也应该由注册人提供资料

Midorimatch

原文资料的中文翻译件和根据原文资料阶段输入形成的中文资料之间有差别吧

溯10f8413b

盖呗，有的技术资料也要让他们知道，起码不用公证

溯10f8413b

盖呗，有的技术资料也要让他们知道，起码不用公证