换场地了设备再确认IQ还要重复吗？

小何ss · 发表于 2024-12-26 12:12:06

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如题，设备要搬到新场地，要进行再确认，IQ是否要做再确认

xsl19881106 · 发表于 2024-12-26 12:37:35

安装确认是设备验证过程中的一个关键部分。当仪器设备搬到新场地后，最好进行 IQ 确认，需要考虑环境因素的变化、安装条件的变化、连接与配套设施的变化是否满足预期要求，在经过评估后，如果确定搬迁过程没有对设备产生实质影响，并且新场地的条件与原场地相似，也可以考虑简化或者不进行完整的 IQ 确认流程，但这种情况需要谨慎评估风险影响。
当然搬到新场地后肯定需要进行PQ确认，可以一并进行，避免审计时需要提供资料说明、解释、交流沟通等繁杂之事。

机智鼠 · 发表于 2024-12-26 12:52:58

根据《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械生产质量管理规范附录：确认与验证》，当设备从一个场地转移到另一个场地时，必须进行再确认。这是因为设备的安装、操作环境以及使用条件可能发生变化，可能会影响设备的性能和安全性。

再确认的过程应包括设备的安装确认（IQ）、运行确认（OQ）和性能确认（PQ）。其中，安装确认主要是验证设备是否正确安装并符合制造商的要求；运行确认主要是验证设备在实际操作中能否达到预期的性能；性能确认则是在实际生产条件下，验证设备能否持续稳定地生产出合格的产品。

因此，设备搬到新场地后，需要进行再确认，包括IQ的再确认。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

就是一只柴 · 发表于 2024-12-26 12:56:41

安装场地发生了变化，IQ肯定要做呀

Ocean12345678 · 发表于 2024-12-26 13:08:21

做一个IQ，省得有人挑战你们

奔向远方 · 发表于 2024-12-26 13:42:31

其实，在设备搬运之前，IQ在大家脑子里都做过了，可还是需要有纸质记录，以免将来有检查说资料不全

AUTOZAI · 发表于 2024-12-26 13:42:36

毫无疑问，要做

正能量1 · 发表于 2024-12-26 13:50:08

要

栗子7 · 发表于 2024-12-26 13:51:22

这肯定要做啊

18253135479 · 发表于 2024-12-26 14:56:12

做了没毛病

u1597025199 · 发表于 2024-12-26 14:56:30

你厂地都换了。还能不重新安装么

15716693723 · 发表于 2024-12-26 15:09:34

设备搬迁肯定要做IQ

卢鑫鑫 · 发表于 2024-12-26 15:21:03

安装场地、运行环境都发生了改变，还是做一个，免得麻烦

深夜哭的舔狗 · 发表于 2024-12-26 15:24:11

必须要做的，安装地点发生变化了

luknqqnuq1 · 发表于 2024-12-26 16:16:12

当然要做IQ了，PQ做不做倒是可以扯皮一下

289112980 · 发表于 2024-12-26 16:18:30

安装确认、运行确认和性能确认再来一遍。

浮生皆纵恍如一 · 发表于 2024-12-26 16:53:16

面临一样的情况做了

wzzz2008 · 发表于 2024-12-26 16:59:36

如果，你们是把整块地皮加地上好建筑一起平移过去的，我觉得，评估一下，验证可以不做（包括IQ、OQ、PQ）。
但如果，你的设备是拆下来重新安装的，或者搬动了台面，那么，IQ、OQ、PQ都要重新做一下。
生产设备一般都是固定在地面上的，平时没法动，实验设备，现在很多企业也都是定置管理，移动离开定置框，QA就会让你做验证。

15201177435 · 发表于 2024-12-26 17:59:41

你换地方，要写变更吧，在风险评估里说下，如果是关键设备那就做，如果是一般设备，不想做也可以，写变更里面，看其他人审批怎么说。

胜利者 · 发表于 2024-12-26 19:34:21

应该要

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