工艺验证前需要起草工艺规程吗

meir

如题，我有遇到工艺验证前起草工艺规程的，也有直接依据工艺验证方案起草批记录，验证后才依据验证结果起草工艺规程和正式的批记录，请问这样是否合规？

机智鼠

在药学和医疗器械领域，工艺验证是确保生产过程能够持续稳定地生产出符合预定质量标准产品的关键步骤。根据《中国药典》2020年版第四部通则1117“无菌检查法”以及国家药品监督管理局发布的相关指南，如《药品生产质量管理规范》（GMP）第4章“厂房与设施”，都强调了工艺规程的重要性及其在生产过程中的核心地位。

通常情况下，建议先制定详细的工艺规程，这包括原材料、设备、操作步骤等所有关键参数，以确保整个生产流程的可控性和可重复性。然后基于这个初步制定的工艺规程进行工艺验证，通过实际生产来确认该工艺是否能够达到预期的质量要求。如果直接依据工艺验证方案起草批记录而没有事先准备好工艺规程，可能会导致过程中出现不可预见的问题，影响产品质量和安全性。

因此，最佳实践是在进行任何形式的工艺验证之前，首先完成一份详尽且经过充分讨论并得到批准的工艺规程文档。这样不仅有助于提高生产效率，还能保证最终产品的质量和合规性。当然，在特殊情况下（例如紧急情况），可以先执行必要的验证工作，但随后仍需尽快补充完整的工艺规程文件，以满足监管要求。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

深夜哭的舔狗

没有工艺规程那依据什么生产，更别说工艺验证了

可亲可爱

工艺验证不就是验证制定的工艺规程是否可以生产出符合标准的产品吗？

谢大师

现有工艺规程草稿待实施，验证好了在生效执行

诺叶知秋

不合规，如果是小试放大的，要先有工艺规程草案，然后根据工艺规程草案制定工艺验证方案，再制定报告。根据工艺验证数据及验证报告结论，再修订工艺规程，修订后才能生效。

技术员小何

先起草工艺规程/工艺规程草案，然后根据工艺规程起草工艺验证方案，根据方案所需验证内容，调整起草批生产记录，这样吧

voldemort

是要在验证前编好操规和检规的，要不你的工艺验证3批依据没有出处，一般工艺验证就是生产全流程都验证一遍，过程不能有改动的地方，3批一致。

猫咪特工

当然需要

沧海一粟wgw

19808223549 发表于 2024-12-30 16:47
没有工艺规程那依据什么生产，更别说工艺验证了

按照工艺验证方案实施

沧海一粟wgw

可以先起草一版，工艺报告出来后看一下是否需要升版

得过且过

第一百四十九条 应当根据验证的结果确认工艺规程和操作规程。
第一百五十条 文件是质量保证系统的基本要素。企业必须有内容正确的书面质量标准、生产处方和工艺规程、操作规程以及记录等文件。
第一百七十二条 批生产记录应当依据现行批准的工艺规程的相关内容制定。记录的设计应当避免填写差错。批生产记录的每一页应当标注产品的名称、规格和批号。

角落里的QA

我认为没有工艺规程也能做工艺验证，比如我可以生效一份生产工艺信息表，按照信息表里的工艺进行验证，验证结束后根据信息表的内容起草工艺规程，并且内容保持一致。不过，既然内容一致，为什么不一份文件搞定。

胜利者

验证工艺

seyjn2

工艺验证的目的就是验证工艺规程参数的可操作性，设计的合理性。

meir

得过且过 发表于 2024-12-30 17:19
第一百四十九条 应当根据验证的结果确认工艺规程和操作规程。
第一百五十条 文件是质量保证系统的基本要素 ...

在第一百六十八条中工艺规程的制定应当以注册批准的工艺为依据，我理解的是在注册申报前所有的文件都是以非正式版（草案）执行的。那工艺验证前，工艺规程就没有撰写依据了。您提到的这些条款 应该是注册后才能有依据定正式稿的吧

meir

seyjn2 发表于 2024-12-31 07:51
工艺验证的目的就是验证工艺规程参数的可操作性，设计的合理性。

我的理解是验证工艺参数的可操作性，工艺规程撰写依据是注册批准来的，还没注册上市，工艺规程都没有依据呀

meir

角落里的QA 发表于 2024-12-30 17:28
我认为没有工艺规程也能做工艺验证，比如我可以生效一份生产工艺信息表，按照信息表里的工艺进行验证，验证 ...

一般中试后CRO会有一份工艺描述给到我们，依据工艺描述、中试报告来起草验证的文件进行验证我感觉是不是就可以，毕竟GMP有提到工艺规程是以注册批准的文件来起草的，都还没有去注册，工艺规程起草依据就没有了

meir

诺叶知秋 发表于 2024-12-30 16:50
不合规，如果是小试放大的，要先有工艺规程草案，然后根据工艺规程草案制定工艺验证方案，再制定报告。根据 ...

意思是先生效草案，验证后再生效正式版吗？那工艺规程起草的依据是什么呢

红烧牛肉面

万丈高楼平地起呀
哥们儿