委托生产批量

徒有虚名 · 发表于 2025-1-2 15:53:26

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各位老师好！委托生产工艺验证批次不能销售，工艺验证批量是否可以做到持有人现在生产批量的四分之一？对此有没有相关规定？

可亲可爱 · 发表于 2025-1-2 15:56:58

你们申报以四分之一批产量来报吗？

hckkd · 发表于 2025-1-2 16:04:41

我也不晓得！
如果委托方的验证生产批次没有要求，是不是可以这样啊？

咒逐 · 发表于 2025-1-2 16:09:27

1，工艺验证批可以销售，是最近几年的，具体有朋友知道的可以贴个出处，
2，工艺验证不是小试，工艺验证就是模拟的实际生产，不可能减产验证。

徒有虚名 · 发表于 2025-1-2 16:20:49

咒逐发表于 2025-1-2 16:09
1，工艺验证批可以销售，是最近几年的，具体有朋友知道的可以贴个出处，
2，工艺验证不是小试，工艺验证就 ...

您好！委托生产还没有获得批准，双方许可证也没有增加B/C，药品再注册批件上也没有受托方，这样的验证批次能够销售吗？

咒逐 · 发表于 2025-1-2 16:41:16

徒有虚名发表于 2025-1-2 16:20
您好！委托生产还没有获得批准，双方许可证也没有增加B/C，药品再注册批件上也没有受托方，这样的验证批 ...

那不能，理论上能销售，只要是合规性检查的工艺验证批，但是等你批件搞完手续了基本都过期了，那咋卖...
我看你这个工艺验证还以为是你们搞变更之类的工艺验证，那个能卖，

wzzz2008 · 发表于 2025-1-2 16:44:17

个人观点，可以。
先做一个工艺验证，申报委托生产。
等获批后，再走一个变更，扩大生产批量，这样就行了。
法规没有规定，受托生产的批量，必须与委托方一致。
当然，这里还有一个问题，变更批导原则是只规定了扩大批量的变更分级，缩小批量的变更怎么分级，貌似没有说？

wzzz2008 · 发表于 2025-1-2 16:45:02

徒有虚名发表于 2025-1-2 16:20
您好！委托生产还没有获得批准，双方许可证也没有增加B/C，药品再注册批件上也没有受托方，这样的验证批 ...

咨询过白玉兰的药监局，得到的回复是不可以。

徒有虚名 · 发表于 2025-1-2 16:49:08

wzzz2008 发表于 2025-1-2 16:45
咨询过白玉兰的药监局，得到的回复是不可以。

谢谢您的回复！

得过且过 · 发表于 2025-1-2 20:17:20

与MAH持有人的质量负责人以及注册负责人沟通

汉字太少 · 发表于 2025-1-3 08:33:16

徒有虚名发表于 2025-1-2 16:20
您好！委托生产还没有获得批准，双方许可证也没有增加B/C，药品再注册批件上也没有受托方，这样的验证批 ...

注册批件上没有受托方，验证三批用于委托加工符合性检查和注册检查，检查通过后，双方B证C证均批下来之后，对验证三批进行风评，风险可控就可以销售。验证三批必须是商业批。