大家来聊聊你遇到过的最奇葩的缺陷

大呆子

各位蒲友都是身经百战的勇士了，有没有碰到检查员在检查过程中提出的奇葩缺陷，欢迎分享。分享有奖

深夜哭的舔狗

灌装线气流流型拍摄用的发烟介质

笑看人生chw

稳定性实验箱没有安装UPS电源算不算？

Qiang.T

19808223549 发表于 2025-1-9 08:40
灌装线气流流型拍摄用的发烟介质

用水雾发生器

天香阁阁主

药监说消防设施（消防沙之类的）要放易燃易爆柜旁边，公安局说要放门口，整的欲仙欲死

深夜哭的舔狗

Qiang.T 发表于 2025-1-9 08:42
用水雾发生器

我们就是用的那个，里面装的是超纯水，国外老师认为这个会造成什么微生物增长来着，还有其他的具体啥问题记不清了，反正说他们发烟用的是一种什么介质来着也忘了，反正就很奇葩

风铃2016

天香阁阁主 发表于 2025-1-9 08:44
药监说消防设施（消防沙之类的）要放易燃易爆柜旁边，公安局说要放门口，整的欲仙欲死

两个都放

琦瑞福生

纯化水取样前放水，与生产使用不一致

风铃2016

选配耗材类附件为一次性使用产品，被问应该怎么维护保养

chenqs

垃圾桶没套垃圾袋

bihai0024

天香阁阁主 发表于 2025-1-9 08:44
药监说消防设施（消防沙之类的）要放易燃易爆柜旁边，公安局说要放门口，整的欲仙欲死

想起来我的易制毒库
消防要求窗不能有栅栏阻挡救援；
公安要求有栅栏，防盗
最后我们听公安的，因为易制毒归口公安。

SaraTong

每个零部件都应该有图纸，关键有很多是标准件

水云深浪

被要求进入D区，访客的一次性连体服要用无菌的，还开了一个发现项

孙倩倩

SaraTong 发表于 2025-1-9 08:54
每个零部件都应该有图纸，关键有很多是标准件

这好苛刻啊

bj02

小试研制现场，制艺工艺用的手工筛没有计量。。

月奴

我遇到的最奇葩的检查过程，但没下缺陷，估计是检查员自己意识到问题了：
多年前（9年前）遇到一次GMP检查，第一天，首会后立马看资料，检查员直接要求提供批记录（没提其他文件资料），不到一分钟到位，车间主任同时准备回答问题，检查员直接翻看制粒工序记录，
问：“你们有几个人？”。
车间主任：“两个人”。
检查员：“你们的人太能干了，两个人既要制粒、压片、包装，还要检验”。
我听检查员语气有点严厉，意识到有点问题，马上解围：“他理解错了，以为您问的是制粒工序有几个人，所以这么回答，实际是我们参与这个品种生产的是制粒工序2人、压片工序1人，包装班组人更多，中间品和成品检验是由QC负责的”。
检查员：“你们就是作假”。并将批记录丢一边。
我拿过批记录走到检查员身边，详细解释：“您看，这是制粒记录，操作人员是A和B；这是压片记录，操作人员是C....这是颗粒检验记录，操作人员是QC人员D.....”
检查员直接不耐烦地转身，喝了一口水，并说：“你们就是作假！”。搞得会议室所有人都蒙了，包括另外两个检查员。。。
我过了5秒才换过来说，要不您先看一下其他资料？，他过了几秒回答：“不看了，一会儿去现场”。

W123309784

气相用的气源管道上的标识颜色和国标不一致。

举个栗子，别吃

过MDSAP的时候，我们有个SOP，上面写的误差是按厘米来判断，但是我们实际用游标卡尺，精度比SOP高，老师说不一致，开了缺陷

sun°

注册通过了国家局已经认可了  但是来现场检查 老师不认可

栗子7

月奴 发表于 2025-1-9 09:01
我遇到的最奇葩的检查过程，但没下缺陷，估计是检查员自己意识到问题了：
多年前（9年前）遇到一次GMP检查 ...

这，确实奇葩